注射用硫酸多粘菌素B

氧氟沙星眼膏

注射用硫酸多粘菌素B是一组从多黏芽孢杆菌中分离出的抗菌性多肽。硫酸多粘菌素B是多粘菌素B1和B2的硫酸盐，由多黏芽孢杆菌产生，每毫克无水成分效价不低于6500单位多粘菌素B。 化学结构式： 辅料名称：注射用水。

氧氟沙星

上海上药第一生化药业有限公司

参天制药株式会社滋贺工厂

国药准字H31022631

国药准字J20160051

本品口服吸收很少，肌内注射吸收良好。

对氧氟沙星敏感的葡萄球菌属，链球菌属，肺炎球菌，细球菌属，棒状杆菌属，布兰氏卡他菌，假单胞菌属，绿脓杆菌，嗜血杆菌[流感杆菌，结膜炎嗜血杆菌(郭-威二氏杆菌)]，摩拉克氏菌属(摩-阿二氏杆菌)，沙雷氏菌属，克雷白氏菌属，变形杆菌属，不动杆菌属，厌氧菌属(丙酸杆菌)，沙眼衣原体引起的下述感染性疾病：眼睑炎，麦粒肿，泪囊炎，结膜炎，内睑腺炎，角膜炎，角膜溃疡，术后感染性疾病，沙眼。

本品供肌肉注射或静脉滴注用 肌肉注射：每天按公斤体重1万-2万单位计算，分3次注射，以适量注射用水或氯化钠注射液溶解后应用。 静脉滴注：每天50万-100万单位，分2次给药。以适量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解和稀释后应用。 鞘内注射：成人每天1万-5万单位，儿童每天0.5万-2万单位，3-5天后改为隔日1次，疗程2-3周。以适量氯化钠注射液溶解后使用。

一般1天3次适量涂于结膜囊内。根据症状可适当增减。

对多粘菌素过敏者禁用。

在调查的共计2360例中，有14例(0.59%)出现了不良反应。主要不良反应为眼睑瘙痒感3件(0.13%)，眼睑肿胀3件(0.13%)，眼睑炎2件(0.08%)，结膜充血2件(0.08%)，眼痛2件(0.08%)眼睑发红2件(0.08%)等(换证结束时)。1.严重不良反应(偶然:0.1%以下；有时:0.1～0.5%；无特定:5%以上或频率不详):休克:偶然会引起休克样症状(恶心，四肢发冷，呼吸困难等)，发现异常时应停止给药，予以妥善的处置。2.其他不良反应:发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。

本品口服吸收很少，肌内注射吸收良好。

对氧氟沙星敏感的葡萄球菌属，链球菌属，肺炎球菌，细球菌属，棒状杆菌属，布兰氏卡他菌，假单胞菌属，绿脓杆菌，嗜血杆菌[流感杆菌，结膜炎嗜血杆菌(郭-威二氏杆菌)]，摩拉克氏菌属(摩-阿二氏杆菌)，沙雷氏菌属，克雷白氏菌属，变形杆菌属，不动杆菌属，厌氧菌属(丙酸杆菌)，沙眼衣原体引起的下述感染性疾病：眼睑炎，麦粒肿，泪囊炎，结膜炎，内睑腺炎，角膜炎，角膜溃疡，术后感染性疾病，沙眼。

参照黑框警告 肾毒性：蛋白尿，管型尿，氮质血症，血药水平上升无需增大剂量。 神经毒性：面部潮红，头晕及共济失调，嗜睡，外周感觉异常，呼吸暂停是由于同时使用筒箭毒碱肌肉松弛药，其它神经毒性药物或无意的过量，鞘内给药的脑膜刺激症状，如发热，头痛，颈部僵硬，脑脊液中细胞计数和蛋白升高。 其它报道的不良反应：药物热，荨麻疹，肌肉注射疼痛（剧烈），静脉给药部位静脉炎。

氧氟沙星特异性阻碍细菌的DNA合成，抗菌作用为杀菌型，MIC浓度下出现溶菌现象。此外，本品可破坏沙眼衣原体发育环的原体。2.抗菌作用:氧氟沙星具有广谱抗菌作用。本品对葡萄球菌属，包括肺炎球菌的链球菌属，细球菌属，棒状杆菌属等革兰氏阳性菌及布兰氏卡他菌，包括绿脓杆菌的假单胞菌属，嗜血杆菌属，摩拉克氏菌属，沙雷氏菌属，克雷白氏菌属，变形杆菌属，不动杆菌属等革兰氏阴性菌及厌氧菌的丙酸杆菌等引起的眼感染性疾病的致病菌具有极强的抗菌作用。此外，本品具有抗衣原体活性，对沙眼衣原体有抗菌作用，衣原体对本品也较难产生耐药性。3.对各疾病的临床效果:以外眼部感染性疾病为对象，对126个病例进行了临床试验，其各种疾病的临床效果如下表。疾病名称有效率*(%)(有效以上)眼睑炎100.0(6/6)麦粒肿87.5(7/8)泪囊炎85.7(6/7)结膜炎**96.0(48/50)睑板腺炎100.0(1/1)角膜炎100.0(5/5)角膜溃疡100.0(13/13)沙眼97.7(42/43)****:并发多种疾病时分别作为1个病例计入各种疾病。**:除外沙眼。***:包括未发表病例。4.对各有效菌种的临床效果:上述

一般：在没有证明或强烈怀疑细菌感染情况下使用多黏菌素B或预防用药患者可能不会获益，而且会增加耐药性上升的风险。 基础肾功能应在治疗前检测，治疗期间应密切监测肾功能和血药水平，避免与筒箭毒碱肌肉松弛剂和其它神经毒性药物（醚，筒箭毒箭，琥珀酰胆碱，加拉明，十甲季铵和柠檬酸钠）合用，可能导致呼吸抑制。如出现呼吸麻痹症状，应给予呼吸辅助，停用药物。和其它抗生素一样，使用此药物可能导致非敏感菌过度生长，包括真菌。如发生二重感染，应当制定合适方案。 患者需知：应告知患者抗菌药物包括多粘菌素B仅用于治疗细菌感染，不能治疗病毒感染（例如：普通感冒）。 当注射用硫酸多粘菌素B用于治疗特定细菌感染时，应告知患者：尽管治疗早期患者会感觉越来越好，但药物治疗应当严格按照指示。不按要求给药或者疗程不完全可能会（1）降低直接治疗疗效（2）增加耐药性产生和导致未来多粘菌素B和其它抗菌药物治疗无效。 抗生素引起腹泻是一个常见问题，通常停药后结束。有时发生在抗生素开始使用后，会产生水样便和血便（伴有或不伴有胃痉挛和发烧），有时甚至可能发生在最后使用抗生素后的两个月或更久之后。如发生此类情况，患者应尽快联系医师。

1.本品不可长期使用。沙眼患者一般用药8周，之后继续用药时应慎重。为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，将用药期限限制在治疗疾病所需的最少时间以内。2.本品仅用于涂眼。