柳氮磺吡啶肠溶片

奥美拉唑镁肠溶片

柳氮磺吡啶。

本品主要成份为奥美拉唑镁。 其化学名称为：双-5-甲氯基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑镁 分子式：C34H36N6MgO6S2 分子量：713.21

上海福达制药有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字H31020840

H20181233

主要用于炎症性肠病，即Crohn病和溃疡性结肠炎。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

口服 成人常用量：初剂量为一日2～3g，分3～4次口服，无明显不适量，可渐增至一...

血清磺胺吡啶及其代谢产物的浓度（20～40μg/ml）与毒性有关。浓度超过50μg/ml时具毒性，故应减少剂量，避免毒性反应。 1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于可与胆红素竞争蛋白结合部位。致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸。偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害，可发生黄疸，肝功能减退．严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害．可发生结晶尿，血尿和管型尿。偶有患者发生问质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。 7.恶心．呕吐．胃纳减退．腹泻．头痛．乏力等。～般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎．此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神紊乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现需立即停药。 10

孕妇及哺乳期妇女用药：1.磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，因此孕妇应禁用。 2.磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响；磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。因此哺乳期妇女应禁用。 儿童用药：由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2岁以下小儿应禁用

主要用于炎症性肠病，即Crohn病和溃疡性结肠炎。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

本品为磺胺类抗菌药。属口服不易吸收的磺胺药，吸收部分在肠微生物作用下分解成5-氨基水杨酸和磺胺吡啶。5-氨基水杨酸与肠壁结缔组织络合后较长时间停留在肠壁组织中起到抗菌消炎和免疫抑制作用，如减少大肠埃希菌和梭状芽孢杆菌，同时抑制前列腺素的合成以及其他炎症介质白三烯的合成。因此，目前认为本品对炎症性肠病产生疗效的主要成分是5-氨基水杨酸。由本品分解产生的磺胺吡啶对肠道菌群显示微弱的抗菌作用。

1．缺乏葡萄糖—6—磷酸脱氢酶、肝功能损害、肾功能损害患者、血卟啉症、血小板、粒细胞减少、血紫质症、肠道或尿路阻塞患者应慎用。　　 2．应用磺胺药期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服碱化尿液的药物。如应用本品疗程长，剂量大时宜同服碳酸氢钠并多饮水，以防止此不良反应．治疗中至少每周检查尿常规2—3次，如发现结晶尿或血尿时给予碳酸氢钠及饮用大量水，直至结晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。　　 3，对联塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物呈现过敏的患者，对本品亦会过敏。　　 4．治疗中须注意检查：(1)全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。(2)直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。(3)治疗中定期尿液检查(每2—3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(4)肝、肾功能检查。 5．遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多次服用，甚至每小时一次，使症状减轻。　　 6．根据患者的反应与耐药性，随时调整剂量，部分患者可采用间歇治疗(用药二周，停药一周)。　　

1、胃恶性肿瘤当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状（如无意识的明显消瘦、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便）时，应先排除恶性肿瘤，因为治疗可能会掩盖症状进而导致延误诊断。2、萎缩性胃炎长期接受奥美拉唑治疗的患者，胃体病理活检时偶见萎缩性胃炎。3、急性间质性胃炎在服用质子泵抑制剂（PPI）（包括本品）的患者中观察到急性间质性胃炎。急性间质性胃炎可能发生在PPI治疗期间任何时候，通常由特发性超敏反应造成。如发生急性间质性胃炎，应停用本品（见【禁忌】）。4、氰钴胺（维生素B12）缺乏长期（例如超过3年）每日接受抑酸药物治疗可能导致胃酸过低或者胃酸缺乏继而引起维生素B12吸收不良。有罕见的抑酸治疗引起氰钴胺缺乏的文献报告。如果观察到氰钴胺缺乏相应的临床症状，则应考虑该诊断。5、艰难梭状芽胞杆菌性腹泻已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能会增加艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的风险，尤其是住院患者，如果腹泻不改善应考虑该诊断（见【不良反应】）。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。几乎所有抗菌药物在使用过程中都有艰难梭状芽胞杆菌性腹泻的病理报告。欲了解与本品联合使用的抗菌药物（如克拉霉素和阿莫西林）的更过信息，请参见相关药品说明书。6、与氯吡格雷的相互作用应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产物抑制血小板聚集。与奥美拉挫等药物联合药物时，后者抑制CYP2C19活性，可影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉挫可降低氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药，当使用本品时，应考虑使用其他药物进行抗血小板治疗（见【药物相互作用】）。7、骨折多项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能增加骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）的风，接受高剂量（定义为每日多次给药）和长期（1年或更久）PPI治疗的患者，骨折风险增加。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗，对于有骨质疏松相关骨折风险的患者应根据相关治疗指南处理。8、低镁血症在接受PPI治疗至少3个月（绝大多数治疗1年后）的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症病理报告，严重不良事件包括手足抽搐，心律失常和癫痫发作，对于大多数患者纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物（如利尿剂），需要考虑定期监测血镁浓度。9、合用圣约翰草或利福平诱导CYP2C19或CYP3A4药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度。应避免本品于圣约翰草或利福平合用。10、与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性，医疗人员在评估血CgA水平前应暂停使用奥拉美唑至少14天，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查（如，监测）应在同一实验室中进行。11、并使用甲氨蝶呤文献提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量，参见甲氨蝶呤说明书）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血药浓度，并延长其持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时需考虑暂停使用PPI（见【药物相互作用】）。12、亚急性皮肤型红斑狼疮（SCLE）仅有非常少数的几例亚急性皮肤型红斑狼疮与质子泵抑制剂有关联。如果皮损发生，特别是暴露在阳光下的部位，且伴随关节痛，患者应及时寻求医疗帮助，专业的医疗人员须考虑停止服用洛赛克。曾使用质子泵抑制剂且经过治疗后的亚急性皮肤型红斑狼疮，再次服用其他PPI，可能会增加亚急性皮肤型红斑狼疮的风险。13、本品含蔗糖，果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。14、使用质子泵抑制剂治疗可能会导致肠胃道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。15、对于长期服用本品的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。16、长期反复出现消化不良和烧心症状的患者定期就诊。17、患者如果出现以下情况，应咨询医生:•既往患有胃溃疡或胃肠道手术史•因消化不良或烧心连续治疗4周以上•患有黄疸或重度肝病•年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化