奥美拉唑肠溶胶囊

泮托拉唑钠肠溶胶囊

本品活性成份为奥美拉唑，辅料为：羧丙甲纤维素、结晶碳酸钠、磷酸氢二钠、聚山梨酯80、胶态二氧化硅、二氧化钛、聚乙二醇6000、二甲硅油、聚丙烯酸树脂乳胶液、滑石粉、邻苯二甲酸二乙酯、乙醇、纯化水、空白丸芯、明胶空心胶囊。

本品主要成份为泮托拉唑钠。 化学名称：5-二氟甲氧基-2-[[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。 分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O 分子量：423.38

湖南迪诺制药有限公司

杭州中美华东制药有限公司

国药准字H43021416

国药准字H20010032

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

口服，不可咀嚼。 1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。每日晨起吞...

本品耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。2.神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。3.代谢/内分泌系统：长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。4.其他：可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然本品在动物实验中无致畸作用，但孕妇一般禁用；哺乳期妇女也应慎用。 儿童用药：尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。 老年用药：老年人一般使用本药不需要调整剂量，但应慎用。

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

1.肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。 2.药物对诊断的影响：①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高；②奥美拉唑可使13C-尿素呼气试验（UBT)结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌（Hp)有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。 3.用药前后及用药时应当检查或监测的项目：①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合；治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4～6周进行UBT试验，以了解Hp是否已被根除；治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治疗目标）。②毒性监测。应定期检查肝功能；长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。 ?4.治疗胃溃疡时，应首先排除癌症的可能后才能使用本药。因用本药治疗可减轻其症状，从而延误诊断。 5.为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药（卓-艾综合征时除外）。

1.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。2.合并胃癌泮托拉唑钠治疗后症状可缓解，但不能消除胃癌。3.萎缩性胃炎长期使用泮托拉唑钠治疗的患者，胃体活检偶见萎缩性胃炎，尤其是幽门螺杆菌阳性的患者。4.维生素B12不足一般的，长期(如3年以上)使用抗酸药物每日治疗，因胃酸缺乏，可导致维生素B12吸收不良。文献中罕有报告因使用抗酸药物而发生维生素B12不足。当发生与维生素B12不足一致的临床症状时，可考虑此诊断。5.骨折几项已发表的观察研究显示，质子泵抑制剂(PPI)可导致骨质疏松相关性臀部、腕关节或脊椎骨折的风险增加。使用PPI日剂量越高，时间越长(1年以上)，骨折风险越大。患者应使用适于治疗情况的最低剂量和最短疗程。若患者有骨质疏松相关性骨折风险，应依照已确立的治疗原则处理。6.致癌性由于胃食管反流病(GERD)习惯性发病的特点，可能需长期给予泮托拉唑钠。在啮齿类动物的长期研究中，泮托拉唑具有致癌性，可导致罕见性胃肠道肿瘤，尚不能确定这些发现与肿瘤在人类发展的关联性。7.对尿检四氢大麻酚(THC)的影响见药物相互作用。8.低镁血症使用PPIs至少3个月的患者，有发生有症状和无症状低镁血症的报告，多数病例在使用1年后报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。治疗多数患者的低镁血症，需要镁制剂，并停止使用PPI。期望长期PPIs治疗，或PPIs与地高辛或可致低镁血症药物(如利尿剂)联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及定期监测血镁水平。9.任何途径(包括口服PPIs)引起的胃酸分泌减少会使正常存活在胃肠道内的细菌数目减少。合用胃酸减少药物会导致胃肠道感染(比如沙门氏菌、弯曲杆菌或难辨梭状芽孢杆菌的感染)的风险轻微增加。10.对驾驶和操作机械能力的影响可能出现头晕和视觉障碍等不良反应。如果受到影响，患者在服药期间不应该驾驶汽车或操作机械。