拓僖 (注射用羟喜树碱)

注射用醋酸亮丙瑞林微球

羟喜树碱。

本品的主要成分为醋酸亮丙瑞林。

深圳万乐药业有限公司

上海丽珠制药有限公司

国药准字H20010157

国药准字H20093852

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

本品适用于前列腺癌、绝经前乳腺癌。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

通常情况下，成人每12周皮下给予一次11.25mg的醋酸亮丙瑞林。给药前先将注射针朝上，然后推动柱塞杆，将全部的注射用溶剂完全推进至药物粉末中，充分混悬后使用，注意勿起泡沫。

下列患者禁用本品： 1、前列腺癌：对本制剂成份、合成的LH-RH或L-RH衍生物有过敏史者。 2、绝经前乳腺癌： （1）对本制剂成份、合成的LH-RH或L-RH衍生物有过敏史者。 （2）妊娠期妇女或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 （3）存在未确诊的异常阴道出血的患者。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

本品适用于前列腺癌、绝经前乳腺癌。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

水肿、胸部压迫感、寒战、身体不适、口唇或肢体麻木、体重增加、感觉异常、耳聋、耳鸣、发热、总胆固醇、甘油三酯或尿酸升高、高钾血症、血糖水平升高。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

1、运动员慎用。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女、可能怀孕的妇女或正在哺乳的妇女不应给予本品。在本品的动物实验研究中，观察到胎儿死亡率增加和胎儿体重减轻（大鼠和兔），而且胎儿骨骼形成异常有增加的趋势（兔）。［在大鼠中还观察到醋酸亮丙瑞林可进入母乳转运。］ 3、儿童用药：不适用。 4、老年用药：通常，老年患者的生理功能会减退，因此应谨慎给予本品。 5、药物过量：尚缺乏本品在人体使用药物过量的研究资料。一旦出现过量，应对患者进行密切监测并给予对症及支持性治疗在大鼠试验中，皮下单剂量给药100mg/kg（根据体表面积估计约为人每日给药剂量的4，000倍），可导致呼吸困难、活动减少和过度抓挠。在早期每日皮下给予醋酸亮丙瑞林的临床试验中，剂量高达20mg/日，用药时间长达2年，未引起不同于1mg/日的剂量给药时所观察到的不良反应。