拓僖 (注射用羟喜树碱)

注射用还原型谷胱甘肽

羟喜树碱。

本品主要成份为还原型谷胱甘肽钠。

深圳万乐药业有限公司

福安药业集团湖北人民制药有限公司

国药准字H20010157

国药准字H20183085

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

本品适用于：

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

1、给药途径： （1）静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250-500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。 （2）肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2、用量： （1）化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2-5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铂铵，以免影响化疗效果。 （2）肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活动性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；药物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天；滴注时间为1-2小时。 （3）用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m2，或遵医嘱。 （4）其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3-0.6g维持。 3、疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

对本品有过敏反应者禁用。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

本品适用于：

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括： 1、皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红。 2、呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘。 3、全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克。 4、胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛。 5、神经系统损害：头晕、头痛。 6、用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎。 7、心血管系统损害：心悸。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

1、该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。 2、有哮喘发作史的患者慎用。 3、注射前必须完全溶解，外观澄清无色。 4、放在儿童不易触及的地方。 5、如在用药过程中出现出疹，面色苍白血压下降脉搏异常等症状,应立即停药。 6、肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 8、儿童用药：新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。 9、老年用药：老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。 10、药物过量：尚未见有药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。