拓僖 (注射用羟喜树碱)

氟他胺

羟喜树碱。

本品主要成分为氟他胺。

深圳万乐药业有限公司

上海复旦复华药业有限公司

国药准字H20010157

国药准字H19991168

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

1、本品适用于以前未经治疗，或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人，它可被单独使用（睾丸切除或不切除）或与促黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂合用。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氟他胺片： 1、单一用药或与LHRH激动剂联合用药的推荐剂量为每日三次，间隔8小时，每次250mg。与LHRH激动剂联合用药时，二者可同时开始使用，或者在开始使用LHRH激动剂前24小时使用本品。 2、治疗局限性前列腺癌症的推荐剂量为每日三次，间隔8小时，每次250mg。如果还使用LHRH激动剂、本品应与LHRH激动剂同时用药或提前24小时用药。本品必须在放疗前8周开始使用，且在放疗期间持续使用。 氟他胺胶囊： 每次250mg，口服，每日3次。

对本品任何成分过敏者禁用。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

1、本品适用于以前未经治疗，或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人，它可被单独使用（睾丸切除或不切除）或与促黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂合用。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

1、单独治疗： （1）有关本品的不良反应的最常见报导是男子乳房发育及/或乳房触痛，有时伴有溢乳。这些不良反应会随减少用药剂量或停药而消失。 （2）本品对心血管的潜在性影响小，和己烯雌酚比较，此影响显得更小。 （3）少见的不良反应有：恶心、呕吐、食欲增强、失眠和疲劳，暂时性肝功能异常和肝炎。 （4）罕见的不良反应有：性欲减退、胃不适、厌食、溃疡痛、胃灼热、便秘、浮肿、瘀斑、带状疱疹、瘙痒、狼疮样综合征、头痛、头晕、乏力、不适、视物模糊、口渴、胸痛、忧虑、压抑、淋巴水肿。精子计数减少很少报导。 2、联合治疗： （1）在本品与LHRH激动剂联合用药时，最常见的不良反应是热潮红、性欲减低、阳痿、腹泻、恶心、呕吐，除了腹泻之外，这些不良反应在单用LHRH激动剂时也非常常见。 （2）单一使用氟他胺时男子乳房女性化高发，而在联合治疗时大大减少。在对照的临床试验中，安慰剂组和氟他胺及LHRH激动剂联合用药治疗组的男子乳房女性化发生率无显著差别。 （3）少见的不良反应有贫血、白细胞减少、非特异性胃肠功能紊乱、注射部位刺痒和皮疹、水肿、神经肌肉症状、黄疸、泌尿系统症状、高血压、中枢神经系统不良反应（嗜睡、抑郁、昏迷、忧虑、神经质）及血小板减少。 （4）非常罕见肺间质病、肝炎和光敏感性。 3、其他不良反应： （1）溶血性贫血、巨细胞性贫血、高铁血红蛋白症、光过敏反应（包括红斑、溃疡、大疱疹和表皮坏死以及琥珀色和黄绿色尿），这可能由氟他胺和/或其代谢物所致。黄疸、肝性脑病和肝坏死等不良反应也被观察到。在停药后肝损害通常是可逆的，然而已有报导说使用氟他胺后肝脏严重受损而导致死亡。 （2）罕见高血糖症和糖尿病恶化。 （3）两份关于本品引起男性乳房瘤的报告已被报导。一例病人为前列腺肥大，用药前3-4个月发现有一乳房结节，用药后增大，经切除诊断为低分化乳癌。另一例病为晚期前列腺癌患者，在单独使用本品治疗2个月出现男性乳房女性化，6个月发现乳房结节，在治疗9个月，结节被切除并诊断为中分化浸润性乳癌，无远处转移。 （4）异常实验室指标有肝功能紊乱、血清尿素氮（BUN）升高，极少数人有血清肌酐升高。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

1、本品有可能造成肝功能损害，转氨酶高于正常值2-3倍的病人不能服用本品。所有的病人必须定期做肝功能化验。在前四个月应每月进行相应的实验室检查之后进行定期检查，在出现肝功能异常的症状/体征时（例如：瘙痒、尿液变深、恶心、呕吐、持久性厌食、黄疸、右上腹触痛或有不能解释之类似流感的症状者），应该采取适当的实验室检査。在实验室检查结果显示病人肝脏有损伤或黄疸，但并没有证实肝转移的情况下，如果病人黄疸加重或转氨酶高于正常值2-3倍，即使无临床症状，亦应停用本品。 2、本品与LHRH激动剂联合用药治疗时，应了解每个药可能出现的不良反应，没有医生的指导，病人不可以随意停药或改变剂量方案。 3、病人注意事项：在治疗前，应告知所有的病人，药物有可能造成肝功能损害，告诉病人如果出现肝功能损害的症状应立即向医生咨询，这些症状包括皮肤瘙痒，深色尿（不包括淡黄色或黄绿色尿），恶心，呕吐，持续食欲减退，巩膜黄染或皮肤黄疸，右上腹压痛或“流感”样症状。