拓僖 (注射用羟喜树碱)

马来酸氟伏沙明

羟喜树碱。

马来酸氟伏沙明片：本品主要成份为马来酸氟伏沙明。

深圳万乐药业有限公司

珠海保税区丽珠合成制药有限公司

国药准字H20010157

国药准字H20052306

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

本品用于抑郁症及相关症状的治疗，强迫症症状治疗。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

马来酸氟伏沙明片： 口服。 1、抑郁症： （1）推荐起始剂量为每日50或100mg，晚上一次服用。建议逐渐增量直到有效。常用有效剂量为每天100mg且可根据个人反应调节。个别病例可增至每日300mg。 （2）若每日剂量超过150mg，可分次服用。 （3）世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。 （4）用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日100mg。 2、强迫症： （1）推荐的起始剂量为每日50mg，服用3-4天。通常有效剂量在每日100-300mg之间。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为300mg，8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为200mg。单剂量口服可增至每日150mg，睡前服。若每日剂量超过150mg，可分2-3次服。 （2）如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症状没有改善应继续使用本品。尽管尚无系统资料提示应用氟伏沙明持续治疗的最长时间，由于强迫症是一种慢性疾病，可以考虑在相应患者人群中治疗时间大于10周。根据病人情况仔细调整剂量，使病人接受尽可能低的有效剂量，并应定期评估是否继续治疗。也可考虑合并行为疗法。 （3）对肝肾功能异常的患者，起始剂量应较低并密切监控。 （4）本品宜用水吞服，不应咀嚼。 （5）或遵医嘱。

1、对马来酸氟伏沙明或其他辅料过敏者禁用。 2、本品禁与单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）联合应用，如果病人由服用单氨氧化酶抑制剂改服本品，治疗初期应注意： （1）如为不可逆转的单氨氧化酶抑制剂，至少应停药2周。 （2）如为可逆转的单氨氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺）可于停药后1天改服本品。 3、若停用本品治疗，在改用单氨氧化酶抑制剂之前至少应停药1周。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

本品用于抑郁症及相关症状的治疗，强迫症症状治疗。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐。服药2周后通常会消失。在对照的临床观察中出现的发生率大于1%或大于安慰剂组的其它不良反应报告有： 1、中枢神经系统：嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、激动、焦虑、震颤。 2、消化系统：便秘、厌食、消化不良、腹泻、腹部不适、口干、不适。 3、皮肤：多汗。 4、其它：无力、心悸、心动过速。 5、其它与5-羟色胺再摄取抑制剂类似，极个别报道有低钠血症，停药后此情况逆转。一些患者可能由于抗利尿激素分泌异常综合征引起。大部分病例为老年患者。 6、出血性疾病：见【注意事项】。 7、体重增加或减少偶有报道。 8、如突然停药，下列症状偶有发生：头痛、恶心、头晕或焦虑。 上述症状有些可能因患者本身的抑郁症所致而不一定与药物相关。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

1、抑郁症病人自身常有自杀倾向，常在症状明显改善前持续出现。 2、马来酸氟伏沙明在临床上可引起轻微心律减慢（2-6次/分）。 3、动物实验未发现本品可引发惊厥，但有癫痫史的患者应慎用，如惊厥发生应立即停用本品。 4、有报告应用5-羟色胺再摄取抑制剂有皮肤粘膜异常出血，如淤斑和紫癜。同时应用影响血小板功能的药物（TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等），以及有不正常出血史患者慎用。 5、对肝或肾功能异常的病人，起始剂量应较低并密切监控。偶见无已知肝功异常的患者服药后出现肝酶升高，且多伴临床症状。若出现此情况，应立即停药。 6、对驾驶和操作机器能力的影响：健康志愿者，每天服用本品3片，对驾驶或机器操作没有影响。但有报告表明，用药后可能会出现困倦，驾驶与操作机器者应注意。 7、使用该产品有产生闭角型青光眼的潜在风险。如出现此情况，应及时就医。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明对繁殖能力的损害及致畸作用。但通常孕期应慎服任何药物。马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期妇女禁用。 9、儿童用药：因为缺乏本品儿童用药的安全性研究资料，所以本品不推荐给儿童使用。 10、老年用药：老年人常规用量与年轻患者相比无显著临床差异，然而，对老年患者调整剂量时，应缓慢增量。 11、药物过量：最常见的是胃肠症状（恶心、呕吐、腹泻），精神不振，眩晕。其它如心脏症状（心动过速、心动过缓、低血压）、肝功异常、惊厥及昏迷等也有报道。迄今为止，报告过量服用马来酸氟伏沙明已超过300例。最高剂量为10000mg，该患者经对症治疗完全康复。偶有患者因有意服用过量马来酸氟伏沙明并合用其它药物而致较严重的合并症。因单独过量服用马来酸氟伏沙明片导致死亡者2例。尚无本品的特异性拮抗剂。如服用过量，应尽快排空胃内容物并对症治疗。建议反复使用医用活性碳。利尿和透析未见良好效果。