拓僖 (注射用羟喜树碱)

地塞米松棕榈酸酯注射液

羟喜树碱。

本品主要成分为地塞米松棕榈酸酯。

深圳万乐药业有限公司

北京托毕西药业有限公司

国药准字H20010157

国药准字H20103579

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

本品用于治疗类风湿性关节炎。

原发性肝癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。肝动脉给药，用4mg加0.9%氯化钠注射液10ml灌注，每日一次，15-30天为一疗程。胃癌：静脉注射，一日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。头颈部上皮癌：静脉注射，每日4-6mg，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后，缓缓注射，或遵医嘱。膀胱癌：膀胱灌注后加高频透热100分钟，剂量由10mg逐渐加到20mg每周二次，10-15次为一疗程。直肠癌：腹壁下动脉插管术，进入25cm左右，相当于肠系膜下的管分枝上方，以羟基喜树碱6-8mg加入0.9%氯化钠注射液500ml动脉滴注，每日一次，15-20次为一疗程。非小细胞肺癌：每日12mg/m2，，用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后，30分钟内恒速静脉滴入，连续用药5天。白血病：成人剂量为6-8mg/m2/日，加入0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，连续给药30天为一疗程。

1、静脉注射：成人患者2周静注1次。每次用量1支（以地塞米松计2.5mg）。注射时可用葡萄糖或生理盐水先行稀释。根据患者年龄、体重和症状用量可适当增减。或遵医嘱。 2、关节腔注射：按关节大小每次用量为0.5至2支，必要时隔2至4周可再加强注射1次以巩固疗效。

对本品有过敏史的患者禁用。

抗肿瘤药，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿瘤。

本品用于治疗类风湿性关节炎。

1.对消化系统的影响：主要表现在恶心、食欲减退等反应，但不严重，一般都能坚持治疗，停药后上述症状很快减轻并消失。2.对造血系统的影响：骨髓抑制轻，白细胞有部分下降，但能维持在1×109/L以上；对红细胞、血小板未发现明显抑制作用。3.对泌尿系统的影响：有少数病例出现尿急、尿痛及血尿，停药1周后逐渐消失。4.其它反应：有少数病例出现脱发，停药后可自行恢复生长。

在共3883个病例中出现106例（2.73％）182件不良反应报告，主要为心悸15件（0.39％），面部发红12件（0.31％），呃逆12件（0.31％），搔痒症11件（0.28％），满月脸10件（0.26％），白血球增多9件（0.23％），出疹7件（0.18％）等。由于可能发生下列症状，故使用本品时应充分观察患者，当症状出现时给予适当处理。 1、严重不良反应： （1）休克、类过敏性症状（两者发生率不明）：可能会出现休克、类过敏性症状（呼吸困难、荨麻疹、喉头浮肿等），故应充分观察，发现异常时中止用药，并给予适当处理。 （2）诱发感染性疾病、感染性疾病恶化（均为频率不详），还可发生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。须进行充分的观察，发现异常时须进行适当的处置。 （3）青光眼、后囊白内障（两者发生率不明）：连续用药会引起眼压增高、青光眼、后囊白内障等症状，故希望进行定期检查。 2、其他不良反应详见说明书。

孕妇慎用，用药期间应严格检查血象。

1、下列患者慎用： （1）感染性疾病患者：本品具有抑制免疫功能的作用，可能会加重自身的感染性疾病。 （2）糖尿病患者：可能会加重症状。 （3）骨质疏松症患者：可能会加重症状。 （4）肾功能不全患者：可能会加重症状。 （5）甲状腺机能低下患者：可能会加重症状。 （6）肝硬化患者：可能会加重症状。 （7）脂肪肝患者：可能会加重症状。 （8）脂肪栓塞患者：可能会加重症状。 （9）重症肌无力症患者：在开始使用本品时可能会一时性地加重症状。 2、由于使用本品发生过继发性肾上腺皮质功能不全、消化性溃疡、糖尿病、精神障碍等严重的不良反应，因此在使用本品时需要注意下列事项： （1）使用时应特别注意适应症、症状，仅在应用抗炎镇痛药，金制剂等药物无效时才考虑使用本品。 （2）应密切注意使用中出现的不良反应，给予充分及妥善的处理，并避免患者处于应激状态。 （3）使用本品一段时期后，若突然停止使用，有时会出现因撤药而引起的发热、头痛、食欲不振、无力感、肌肉痛、关节痛、休克等症状，因而如需停止用药时，应逐渐减少用量。一旦发生上述症状，应立即重新用药及增加用量。 3、特别是在使用本品时如感染水痘或麻疹，可能会导致生命危险，故应注意下列事项： （1）使用本品前应确认是否有水痘或麻疹病史及接受过预防接种。 （2）对于没有水痘或麻疹病史的患者，为了防止感染水痘或麻疹，应经常予以充分注意和观察，怀疑被感染及已经感染时，应立即指导患者就诊，给予适当的处置。 （3）对于有水痘或麻疹病史及接受过预防接种的患者，使用本品可能会诱发水痘或麻疹，应充分留意。 4、对于使用肾上腺皮质类固醇制剂的乙肝病毒携带者患者，可发生乙型肝炎病毒增殖所致的肝炎。在本制剂的给药期间和给药结束后须继续进行肝功能检查值以及肝炎病毒标示物的监测等，须注意乙型肝炎病毒增殖的表现以及症状的显现。当发现异常时，须考虑对本制剂的减量，进行给予抗病毒制剂等适当的处置。在给药开始前HBs抗原阴性的患者中报告有乙型肝炎病毒所致的肝炎发病病例。 5、长期或大量使用本品的患者或者停止用药在6个月以内的患者，由于免疫力低下，如接种减毒活疫苗，会增加疫苗源性感染或使其时间延长，故不要给此类患者接种减毒活疫苗。 6、使用时的注意事项： （1）使用本品时采用静脉注射，原则上不使用静脉滴注。 （2）静脉注射时可能会引起血管痛、静脉炎，为避免出现此类症状，要充分注意注射部位和注射方法，尽量缓慢注射。 （3）本品使用的容器为点切式易折安瓿，使用时应将圆形标记向上向相反方向折断。为避免折断时异物混入应先用酒精棉进行擦试。 7、有报告称正在使用肾上腺皮质激素的患者接种疫苗会引起精神障碍和抗体反应欠缺。 8、运动员慎用。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）对孕妇或可能怀孕者应判断其治疗的必要性大于危险性时方考虑用药。对新生儿有可能引起肾上腺功能不全，并有引起血压升高、心肌壁增厚的报告，动物实验报告有致畸作用。 （2）本品成份可进入母乳，故用药期间应避免哺乳。 10、儿童用药： （1）可能会抑制幼儿发育，故应充分进行观察。 （2）长期用药，可能引起颅内压增高。 （3）对于出生时低体重的婴儿，有出现一过性肥厚性心肌病的报告。 11、老年用药：老年患者长期用药后，易诱发感染性疾病、糖尿病、骨质疏松症、高血压、后囊白内障、青光眼等不良反应，故应谨慎使用。