复方乙酰水杨酸片

曲伏前列素

本品为复方制剂，其组分为："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

本品主要成分为曲伏前列素。

内蒙古海天制药有限公司

武汉武药制药有限公司

国药准字H15020989

国药准字H20170008

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

本品用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标IOP）。

口服，成人：一次1-2片。1日3次，饭后服

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 曲伏前列素滴眼液： 推荐用量每晚1次，每次1滴，滴入患眼。剂量不能超过每天1次，因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现，在12小时达到最大。本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼药时，每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

1.对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者禁用。 2.血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3个月龄以下婴儿禁用。

对曲伏前列素、聚季铵盐-1和本药物所含有的任何其他成份过敏者禁用。

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

本品用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标IOP）。

1.乙酰水杨酸较复方乙酰水杨酸片常见的不良反应： (1)有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后多可消失。 (2)长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡。 (3)在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降。 (4)少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应，严重者可致死亡。 (5)剂量过大时可致肝肾功能损害。 2.非那西丁： (1)可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，引起紫绀反应。 (3)另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血，并对视网膜有一定毒性。 (4)长期服用非那西丁，还可造成对药物的依赖性。 (5)非那西丁还可以引起肝脏损害。

在研究曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）的2项临床试验中，201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）治疗相关的最不常见不良反应是眼充血（18.9％），包括眼部或结膜充血。一例患者（0.5％）由于眼充血终止参与临床研究。 以下不良反应被评定为与治疗相关（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）单药治疗）。并按照以下惯例分类：很常见（≥1/10），常见（＞1/100至＜1/10），不常见（＞1/1000至≤1/100），罕见（＞1/10000至≤1/1000）或很罕见（≤1/10000）。在每个频率分组中，不良反应按照严重程度降序排列。 1、曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）相关不良反应： 系统器官分类频率不良反应 神经系统异常不常见头痛 眼部异常很常见眼充血 常见点状角膜炎、眼痛、眼部不适、干眼、眼部瘙痒 不常见视力下降、流泪增加、眼睑红斑、眼缘结痂 胃肠异常不常见口干 皮肤与皮下组织异常常见皮肤色素沉着过度、皮肤褪色 2、在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的，根据上市后的经验又见如下不良反应： （1）眼部：黄斑水肿（见[注意事项]），眼凹陷。 （2）全身：心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。

1.6岁以下儿童及年老体弱者慎用。 2.有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心﹑肝﹑肾功能不全者，血小板减少者及其他出血倾向者应慎用。 3.长期大量应用时应定期检查红细胞压积﹑肝功能及血清水杨酸含量。 4.交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。 5.对诊断的干扰： (1)阿司匹林长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阳性;可干扰尿酮体试验。 (2)当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响。 (3)用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受阿司匹林干扰。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长。 (5)肝功能试验，当血药浓度>250μg/ml，丙氨酸氨基转移酶﹑门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常，大剂量应用，尤其是血药浓度>300μg/ml时凝血酶原时间可延长，每天用量超过5g时血清胆固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低。 (7)大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得较低结果。 (8)由于阿司匹林与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。

1、本品可能会通过增加虹膜黑色素细胞中的黑素体（色素颗粒）的数量进而逐渐引起眼部颜色改变。在治疗之前，应告知患者可能出现的眼睛颜色的永久变化。单眼治疗会导致永久的异色症。对黑色素细胞的长期影响和后果目前尚不清楚。患者虹膜颜色的改变发生缓慢，可能数月至数年都不易察觉。眼部颜色的改变主要见于多色素虹膜患者中，然而这种改变也出现于棕色眼睛的患者。典型表现为棕色素从患眼的瞳孔周围向外周呈向心性分布。但是整个或部分虹膜的棕色可能会变深。终止治疗后，未观察到棕色虹膜色素的继续增加。 2、动物试验中显示曲伏前列素可引起猴的脸裂轻度扩大，但尚未在人体试验中观察到此现象，推测可能是种属特异。 3、没有本品用于变性眼部情况的经验，尚未对本品治疗新生血管科、闭角型、窄房角或先天性青光眼进行评价。同时对甲状腺眼病、伴有人工晶状体眼、色素性或假性综合征的开角型青光眼治疗方面的经验有限。 4、前列腺素F2a类似物在治疗期间有黄斑水肿包括黄斑囊样水肿的报道。这些主要见于无晶体患者，晶体后囊膜破裂的假晶体患者或有黄斑水肿危险因素的患者。本品在这类患者中使用时需谨慎。 5、应避免皮肤接触本品，因为已在家兔中证实曲伏前列素可以经透皮吸收。 6、本品含有的丙二醇可能引起皮肤刺激性。 7、本品中含有的聚氧乙烯40氰化蓖麻油可能引起皮肤反应。 8、对可能有眼部感染（虹膜炎/葡萄膜炎）风险的患者应谨慎使用本品。 9、前列腺素和前列腺素类似物是可以通过皮肤吸收的生物学活性物质。怀孕或准备怀孕的女性应采取适当的预防措施以避免与瓶中的内容物直接接触，万一不慎触碰到瓶中大部分内容物，应立即彻底清洗接触区域。 10、患者应被告知，在使用本品之前摘取隐形眼镜，并且在用药15分钟后再次带入。 11、妇女及哺乳期妇女用药： （1）育龄女性/避孕：除非采取充分的避孕措施，否则育龄女性不得使用本品。 （2）妊娠：曲伏前列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性，否则孕妇不应使用本品。 （3）哺乳期：尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前列素是否会在乳汁中分泌。动物试验表明，曲伏前列素及其代谢物会在乳汁中分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。 12、儿童用药：低于18周岁的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在获得进一步数据之前，不建议这些患者使用本品。 13、老年用药：老年患者与成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。 14、药物过量：药物过量的病例未见报道。发生局部使用药物过量或产生相关毒性的可能性较低。曲伏前列素滴眼液局部药物过量可使用温水冲洗眼部。对疑似口服摄入过量的治疗方式为对症治疗和支持治疗。