维生素B6片

度他雄胺软胶囊

本品每片含维生素B610毫克。辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁、二氧化硅’。

本品主要成份为度他雄胺。

海南赛立克药业有限公司

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

国药准字H46020450

注册证号H20160515

用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

口服。成人，一日1-2片；儿童，一日0.5～1片，连用3周。

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应...

尚不明确。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

孕妇及哺乳期妇女用药：/ 儿童用药：）。  对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁用本品。 生育力 据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。  孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见 儿童用药：儿童和青少年禁用本品。 老年用药：老年人毋需调整剂量，（

用于预防和治疗维生素B6缺乏症，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于减轻妊娠呕吐。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性，但长期、过量应用本品可致严重的周围神经炎、出现神经感觉异常、步态不稳、手足麻木。

详见说明书。

1.不宜应用大剂量维生素B6用以治疗未经证实有效的疾病。2.对诊断的干扰：尿胆元试验呈假阳性。3.必须按推荐剂量服用，不可超量服用，用药3周后应停药。4.孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。