噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

诺氟沙星片

本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

本品主要成分为诺氟沙星

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

江西康恩贝中药有限公司

注册证号H20180037

国药准字H36020455

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

适用于敏感细菌所引起的急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、细菌性痢疾、胆囊炎、伤寒、产前后感染、盆腔炎、中耳炎、鼻窦炎、急性扁桃腺炎及皮肤软组织感染等，也可作为腹腔手术的预防用药。

本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5g和奥达特罗5g，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。具体使用方法参考说明书图片。

空腹口服。成人一次0.1～0.2g，一日3～4次，重症酌情加量，一日1.6g，分4次服用。

安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。详见说明书。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期作为一项预防措施，在妊娠期间最好避免使用本复方制剂。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂相似，由于对子宫平滑肌的松弛效应，本复方制剂中成份奥达特罗可抑制分娩。噻托铵妊娠期妇女使用噻托铵（tiotropium）的数据资料非常有限。动物研究表明，当给予临床相关剂量时未发现直接或间接的有关生殖毒性的有害影响（参见【毒理研究】）。奥达特罗对于奥达特罗，无可用的妊娠暴露临床数据。奥达特罗的临床前数据表明，当给予高倍的治疗剂量时可见β-肾上腺素能受体激动剂的典型效应（参见【毒理研究】）。哺乳期目前尚未获得哺乳期妇女暴露于噻托铵和/或奥达特罗的临床数据。在噻托铵和奥达特罗的动物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中检测到该药物成份和/或其代谢产物，但噻托铵和/或奥达特罗是否会进入人乳汁尚不清楚。应在考虑到哺乳婴儿的获益和母亲的治疗获益后，决定是否停止哺乳或放弃本复方制剂的治疗。生育能力目前尚未获得噻托铵和奥达特罗或二者的复方组合对于生育能力产生影响的临床数据。儿童用药：尚无儿科患者（年龄在18岁以下）应用本复方制剂的相关经验。儿科患者应用本复方制剂的安全性和有效性尚未确立。老年用药：

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。 老人注意事项： 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

适用于敏感细菌所引起的急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、细菌性痢疾、胆囊炎、伤寒、产前后感染、盆腔炎、中耳炎、鼻窦炎、急性扁桃腺炎及皮肤软组织感染等，也可作为腹腔手术的预防用药。

一种广谱抗菌药，对革兰氏阳性及阴性菌均有作用。细菌对本品不易形成耐药性，在同类药物及抗生素之间也不存在交叉耐药性。对革兰氏阴性杆菌有强大的抗菌活性，特别是肠道杆菌科的细菌，如大肠杆菌、志贺氏菌属、克雷伯氏菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、沙雷氏菌属、枸橼酸菌属等对本品高度敏感，最低抑菌浓度一般低于0.5μg/ml。流感杆菌对本品亦高度敏感。对绿脓杆菌及其他假单孢菌亦有作用，但需要较高的浓度，最低抑菌浓度在4～32μg/ml；由于本品在尿中浓度超过上述浓度数倍至十多倍，用于治疗绿脓杆菌泌尿系统感染仍然有效。在革兰氏阳性球菌中，对金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌较敏感，抑制90%细菌的最低浓度约为1～2μg/ml，对肠球菌和肺炎球菌的抑制90%的最低浓度约为4μg/ml和16μg/ml。

一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13, 176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13, 179；相对风险为4.37，95% CI为1.25, 15.34）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见

1少数病人可引起转氨酶升高，停药后可恢复正常。 2少数病人可出现四周神经刺激症状，四肢皮肤有针刺感，或有稍微的灼热感，加用维生素Ｂ１和Ｂ１２可减轻。 3一般不用于幼儿。