注射用头孢噻肟钠

碳酸镧咀嚼片

头孢噻肟钠。

本品的主要成份为碳酸镧水合物 化学名称：碳酸镧 分子式：La2(CO3)3·XH2O,X代表4~5摩尔 相对分子量：529.9(含4摩尔水）

南宁市金马制药厂(有限公司)

湖南明瑞制药股份有限公司

国药准字H20053245

国药准字H20203039

本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

高磷血症、慢性肾脏病、透析患者、肾衰竭、肾功能不全、肾透析、肾移植

一、成人及12岁以上儿童：一般感染：每次1克，2次/日，肌肉或静脉注射。中度感染：每次2克，2次/日，肌肉或静脉注射。严重感染：每次2-4克，每8-12小时一次，静脉注射或静脉滴注。每日剂量不超过12克。淋病：1克肌肉注射(单次给药已足)。二、婴儿及幼儿：一般感染：50-100mg/kg/日分次静脉注射或静脉滴注。严重感染：200mg/kg/日分次静脉注射。7天内新生儿每12小时1次。7-28天新生儿每8小时1次，剂量均为25mg/kg。三、预防感染：外科大手术麻醉前0.5-1小时1克肌肉或静脉注射，术中

对头孢菌素类过敏者禁用。

本品适用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

高磷血症、慢性肾脏病、透析患者、肾衰竭、肾功能不全、肾透析、肾移植

本品副作用发生率低，可见皮疹、药物热、静脉炎等，少数病人出现腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等消化道反应，还可出现碱性磷酸酶或血清转氨酶升高，暂时性血尿素氮、肌酐升高。亦偶有头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红者。个别可发生黏膜念珠菌病。极少数病人有白血球总数下降，血小板下降，嗜酸性白血球上升。

1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。2.对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。3.头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头孢噻肟钠含钠量约为2.2mmol(51mg)。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。4.配制

动物试验显示服用本品后镧能沉积于组织。在使用本品患者的105份骨活检结果中，其中一些患者使用超过4.5年，发现镧浓度随时间的延长而升高。目前尚无镧在其他组织中沉积的临床资料。目前服用本品超过2年的临床试验有限，但是在服用本品长达6年的受试者中未发现风险/受益比的变化。有报道使用镧出现相关的严重的胃肠道阻塞、肠梗阻、粪便嵌塞、不完全性肠梗阻和胃肠穿孔，其中某些不良反应需要手术或住院。在上市后报告中，胃肠道阻塞的危险因素包括胃肠道解剖学改变（例如胃肠道手术史、结肠癌）、蠕动减弱（例如便秘、肠梗阻、糖尿病）与合并用药（例如钙离子通道阻滞剂），也有某些患者无胃肠道病史。易于出现胃肠梗阻、肠梗阻、不完全性肠梗阻和胃肠穿孔的患者应慎用本品，例如胃肠结构发生改变的患者（如憩室疾病、腹膜炎、胃肠手术病史、胃肠道癌症和胃肠道溃疡）或者是胃肠动力障碍患者（如便秘、糖尿病性胃轻瘫）。急性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆病或肠梗阻患者未入选本品的临床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔细评价受益和风险。已知本品可导致便秘，因此容易出现肠道梗阻的患者（例如既往腹部手术、腹膜炎）须慎用。建议患者充分咀嚼药片，以减少上述的严重胃肠道不良事件风险。吞咽前请充分咀嚼或碾碎药片，请勿吞咽完整药片。在牙功能不良的患者中，考虑完全碾碎药片。肾功能不全患者可能发生低钙血症，由于本品中不含钙，使用本品时需定期监测血钙水平并适当补充。尚无严重肝损害患者服用本品的药代动力学资料。镧不通过肝酶代谢，但可能通过胆汁分泌。在胆汁分泌显著减少的情况下，镧的清除速度可能降低，结果使其血清浓度升高和组织沉积增加。由于肝脏是吸收入血的镧的首要清除器官，建议定期监测肝功能。尚无儿童和青少年服用本品的安全性和有效性资料，不推荐在儿童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出现低磷血症，应停用本品。使用碳酸镧的患者行腹部X线检查时，可出现典型的不透光的显像剂影像。罕见的葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不应使用本品。对驾驶车辆或操作机器能力的影响本品可致头晕或眩晕，可能影响驾驶和操作机械的能力。