注射用胸腺肽

人纤维蛋白原

胸腺肽α1及其他小分子多肽

主要成份：人纤维蛋白原 本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。含盐酸精氨酸、枸橼酸钠稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 辅料：盐酸精氨酸枸橼酸钠氯化钠

湖南科伦制药有限公司

博雅生物制药集团股份有限公司

国药准字H20003504

国药准字S20013006

用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：1．各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2．带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3．支气管炎、支气管哮喘、肺结核预防上呼吸道感染等；4．各种恶性肿瘤前期及化疗，放疗合用并用；5．红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等；6．再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等；7．病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等；8．老年性早衰、妇女更年期综合症等；9．多发性疖肿及面部皮肤痤疮等，银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症等；10．儿童先天性免疫缺陷症等。

1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

皮下或肌肉注射：1次10-20mg，一日1次或遵医嘱。静脉滴注：一次20-80mg，溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液，一日1次或遵医嘱。

用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 用量：应根据病情及临床检验结果，包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量。一般*给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

阳性反应者忌用。

对本品过敏者禁用。

用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：1．各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2．带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3．支气管炎、支气管哮喘、肺结核预防上呼吸道感染等；4．各种恶性肿瘤前期及化疗，放疗合用并用；5．红斑狼疮、风湿性及类风湿性疾病、强直性脊柱炎、格林巴利综合症等；6．再生障碍性贫血、白血病、血小板减少症等；7．病毒性角膜炎、病毒性结膜炎、过敏性鼻炎等；8．老年性早衰、妇女更年期综合症等；9．多发性疖肿及面部皮肤痤疮等，银屑病、扁平苔藓、鳞状细胞癌及上皮角化症等；10．儿童先天性免疫缺陷症等。

1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

尚不明确。

尚未进行系统的临床不良反应观察。根据相关报道，少数病例可出现过敏反应和发热。 本品增加了100℃30分钟干热法处理新工艺步骤，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应，故在使用时应注意配备良好急救措施。 本品含有4.5％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢酸中毒等风险。

1对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时需做皮内敏感试验（配成25μg/ml的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者禁用。2本品如出现混浊或絮状沉淀物等异常变化，禁忌使用。

1.本品静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护下及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用，如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，根据结果调整本品的用量。 8.由于体外酶活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在互相替换时需要注意用量的调整。 9.本品含有4.5％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。