复方间苯二酚水杨酸酊

他克莫司软膏(普特彼)

本品为复方制剂，每毫升含水杨酸50毫克、间苯二酚50毫克、水杨酸甲酯0.01毫升。辅料为：

本品主要成分为他克莫司。

厦门美商医药有限公司

AstellasToyamaCo.,Ltd.ToyamaPlant(日本)(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)

国药准字H35021555

国药准字J20140148

用于角化型手足癣。

特应性皮炎、非感染性炎症性皮肤病、白癜风、银屑病、接触性皮炎、湿疹、红斑狼疮、神经性皮炎、脂溢性皮炎、异位性皮炎、荨麻疹、皮肤瘙痒症。

外用。一日2次，用棉花浸取药液，涂于患处。

成人0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童0.03%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

体癣、股癣禁用。

对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

普特彼软膏不适用于2岁以下的儿童只有低浓度0.03%的普特疲软高腿脚用于非免疫受损的、对其他外用治疗反应不充分的、或不建议使用这些疗法的2岁或2岁以上中度至重度特异性皮炎患儿短期或间歇性长期治疗。普特彼软膏对正在发育的免疫系统的长期安全性和作用尚不清楚。对总数达4400例的2-15岁的患者进行了4项研究：一项为12周的随机赋形剂对照的研究，三项为期一到三年的开放安全性研究，其中2500例患者年龄为2至6岁。这些研究中与应用普特彼软膏有关的最常见的不良反应为皮肤烧灼感和瘙痒（见不良反应）。与赋形剂组相比，

用于角化型手足癣。

特应性皮炎、非感染性炎症性皮肤病、白癜风、银屑病、接触性皮炎、湿疹、红斑狼疮、神经性皮炎、脂溢性皮炎、异位性皮炎、荨麻疹、皮肤瘙痒症。

偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

药理作用他克莫司治疗特应性皮炎的作用机制还不清楚。虽然对他克莫司的作用机制已有一定了解，但是这些发现与特应性皮炎的临床关系还不明确。他克莫司已被证实可以抑制T淋巴细胞活化，首先与细胞内蛋白FKBP-12结合，形成由他克莫司-FKBP-12、钙、钙调蛋白和钙调磷酸酶构成的复合物，从而抑制钙调磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T细胞核转录因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT这种核成分会启动基因转录形成淋巴因子（例如IL-2，γ干扰素）。他克莫司还可以抑制编码IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TN

1.不得用于皮肤破溃处。2.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。3.不得大面积使用，面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处慎用。4.本品连续使用15日后症状未缓解应向医师咨询。5.涂药后立即洗手。6.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此:·普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。?·如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，