盐酸克林霉素胶囊

碳酸镧咀嚼片

本品主要成份为盐酸克林霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡盐酸克林霉素胶囊咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。

本品的主要成份为碳酸镧水合物。

北京恒生药业有限公司

Hamol Limited

国药准字H11021333

注册证号H20171351

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

高磷血症。本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

1.成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重症感染可增至一次0.45g，一日4次口服。 2.4周或4周以上小儿，一日按体重8～16mg/kg，分3～4次口服。

本品为口服用药，须经咀嚼后咽下，请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65岁以上)：本品应与食物同服或餐后立即服用，每次服用的剂量为每日剂量除以用餐次数。患者应遵从推荐的饮食以控制磷和液体摄入量。本品为咀嚼片，可以避免摄入过多的液体。使用本品时应监测血磷，每2至3周逐渐调整使用剂量，直至血磷达到可接受的水平，此后需定期监测血磷。本品的起效剂量为每日0.75g，临床研究中少数患者的最大剂量可达每日3.75g。多数患者每日服用1.5-3.0g可将血磷控制在可接受的水平。未成年人：尚无18岁以下患者服用本品的安全性和有效性资料。肝功能损害患者：目前尚缺乏在肝功能损害患者中使用本品的药代动力学资料，根据本品的作用机制和无需肝脏代谢的特点，在肝功能损害的患者中使用本品无需调整剂量，但需要严密监测肝功能。

对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。

最常见的药物不良反应，除了头痛和过敏性皮肤反应，主要为胃肠道反应，如果进餐时同时服药，这些反应会减轻，连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。以下术语用于表述药物不良反应的发生率：详见包装内说明书。据国外文献资料，在两项长期开放性临床试验中，共有1215例患者使用本品，944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应，如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。市后经验：在本品批准上市后的使用，报道了过敏性皮肤反应(包括皮疹、荨麻疹和瘙痒)，显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中，本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应，其发生率为很常见(1/10)。也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。虽然还报告了一些其他的单个不良反应，但均是该患者人群中可以预期的不良反应。研究中观察到了QT间期的一过性改变，但未见心脏不良事件增加。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女服用本品的经验不足。一项在大鼠中的研究表明，大剂量的碳酸镧可出现生殖学的胚胎毒性（睁眼延迟及性成熟延迟）。在大剂量使用时，可减轻幼崽的体重。但其对人体的潜在影响尚不清楚。妊娠期间不建议使用本品。目前尚不清楚镧是否通过人体乳汁分泌。在动物实验中没有研究镧在乳汁中的分泌情况。在授乳的女性中使用本品，应充分权衡授乳对于婴儿的益处和本品对于授乳女性治疗的益处，以决定是否使用本品进行治疗或继续授乳。儿童用药：尚无小于18岁患者服用本品的安全性和有效性资料，不推荐在儿童和青少年中使用本品。老年用药：见“用法用量”项。

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

高磷血症。本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

1.胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。 2.过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。 3.可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。

1.患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。 2.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 3.下列情况应慎用： (1)肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。 (2)肝功能减退。 (3)肾功能严重减退。 (4)为防止急性风湿热的发生，用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。 5.用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。 6.处理克林霉素所致的假膜性肠炎，轻症单独停药可望有效，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理，病情无明显好转时，则应给甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服，仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。 7.肾功能减退患者(除重度减退者外)，本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退，采用本品时需作血清药物浓度监测。 8.本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生，特别是真菌，所以应用时需注意二重感染的发生。