盐酸克林霉素胶囊

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

本品主要成份为盐酸克林霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡盐酸克林霉素胶囊咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。

头孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g

北京恒生药业有限公司

安徽省先锋制药有限公司

国药准字H11021333

国药准字H20063393

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：*呼吸道(上呼吸道与下呼吸道)感染；*泌尿道(上泌尿道与下泌尿道)感染；*腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；*败血症；*皮肤和软组织感染；*骨骼及关节感染；*盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。

1.成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重症感染可增至一次0.45g，一日4次口服。 2.4周或4周以上小儿，一日按体重8～16mg/kg，分3～4次口服。

静脉滴注。成人每日常用量为2～4g(即头孢哌酮和舒巴坦每天各l～2g／日)，严重或难治性感染，剂量可增至每天8.0g，分等量每12小时静脉滴注一次。肾功能严重不全的患者(肌酐清除率1.0本品装于耐压小瓶中，其溶解所需水量及溶解后浓度见下表

对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。对青霉素类有过敏性休克病史者不宜应用本品。

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染：*呼吸道(上呼吸道与下呼吸道)感染；*泌尿道(上泌尿道与下泌尿道)感染；*腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；*败血症；*皮肤和软组织感染；*骨骼及关节感染；*盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。

1.胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。 2.过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。 3.可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。

一般而言，患者对本品耐受性良好。大多数不良反应为轻至中度，继续治疗，不良反应会消失。胃肠道：与其他抗生素一样，使用本品时最常见的副作用是胃肠道反应。据报道，腹泻(稀便)腹痛最为常见，其次是恶心和呕吐，发生率为3.6～10.8％。皮肤反应:与所有青霉素类和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸粒细胞增多和药物热。发生率为0.8～1.3％，易发生于有过敏病史者，特别是对青霉素过敏的中性粒细胞轻度下降的病人。血液：与其它β一内酰胺类抗生素一样，长期使用本品有导致可逆性中性粒细胞减少症的可能。一些病人曾对直接库姆斯试验呈阳性反应。曾报导有血红蛋白及红细胞压积的降低。曾发现有一过性的嗜酸粒细胞增多和血小板减少现象。低凝血酶原血症也曾有报道。其它不良反应：小于1％的患者中出现头痛、发热、注射处疼痛、寒颤等不良反应。实验室异常现象：在所报导的病例中6.3～10％的病例谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素有一过性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失调。局部反应：肌内注射时，本品耐受性良好，偶有一过性的疼痛。与其它头孢菌素类和青霉素一样，用静脉插管输注时，有些患者会有输注部位静脉炎。

1.患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。 2.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 3.下列情况应慎用： (1)肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。 (2)肝功能减退。 (3)肾功能严重减退。 (4)为防止急性风湿热的发生，用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。 5.用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。 6.处理克林霉素所致的假膜性肠炎，轻症单独停药可望有效，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理，病情无明显好转时，则应给甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服，仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。 7.肾功能减退患者(除重度减退者外)，本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退，采用本品时需作血清药物浓度监测。 8.本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生，特别是真菌，所以应用时需注意二重感染的发生。

对青霉素过敏者慎用本品。1．概述:头孢哌酮大部分随胆汁排泄。当患者有肝脏疾患及胆道梗阻时，头孢哌酮的血清半衰期常会延长，而由尿中排出的药量会增加。甚至在严重肝功能障碍的情况下，胆汁中仍可达到治疗浓度，而半衰期仅增加2～4倍。在严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时存在肾功能障碍时，剂量需要调整。如患者同时存在肝功能障碍和肾脏损害，头孢哌酮的血清浓度应加以监测，并根据需要而调整剂量。对这些患者如不能密切监测血清浓度，则剂量不应超过每日2g。在患者血液透析阶段，头孢哌酮血清半衰期略微缩短，因此，在血液透析阶段中，给