缬沙坦氨氯地平片(Ι)

归脾丸(浓缩丸)

本品为复方制剂，其组份为每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

党参、白术(炒)、炙黄芪、炙甘草、茯苓、远志(制)、酸枣仁(炒)、龙眼肉、当归、木香、大枣(去核)、。

Novartis Farmaceutica S.A.

江苏康缘美域生物医药有限公司

注册证号H20150310

国药准字Z32020220

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

心脾两虚、气短心悸、失眠多梦、头昏头晕、肢倦乏力、食欲不振。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 ： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。

用温开水或生姜汤送服，水蜜丸一次6克，小蜜丸一次9克，大蜜丸一次1丸，一日3次。

本品的研究： 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。 安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组 （n=1437） 中的发生率高于安慰剂组 （n=337） 的不良反应有：外周水肿 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和头晕 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者发生体位性事件 （直立性低血压和体位性头晕）。 安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 （0.2%） 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病：淋巴结病 心

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药：在对照临床研究中，323（22.5%）接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79（5.5%）名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214 （36.2%）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265 （7.9%） 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

心脾两虚、气短心悸、失眠多梦、头昏头晕、肢倦乏力、食欲不振。

本品具有抗休克，调节神经功能，增强免疫，强壮，增进造血功能等作用。研究表明，本方煎剂抗休克，对血压、肠管、呼吸、血糖均有良好影响，人参抗休克尤其显著，特别对失血性休克和急性中毒性休克效果明显，人参调节中枢神经功能，克服神经功:志有镇静、催眠之效，人参、黄芪茯苓分别能激活网状内皮系统，加强吞噬功能，诱生干扰素，促进体液与细胞免疫。人参、党参、白术、大枣具有良好的强壮作用，增强体力、抗疲劳。党参、当归、黄芪、白术均可促进造血机能，白蛋白合成，改善贫血。此外，生黄芪、党参扩张血管降低血压，当归改善血液循环，抗血栓及血小板聚集，甘草解毒，抗溃疡等。

1忌不易消化食物。 2感冒发热病人不宜服用。 3有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 5服药4周症状无缓解，应去医院就诊。 6对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7本品性状发生改变时禁止使用。 8儿童必须在成人监护下使用。 9请将本品放在儿童不能接触的地方。 10如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。