人纤维蛋白原

盐酸伊伐布雷定片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品活性成份为盐酸伊伐布雷定。化学名称：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基双环[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氢-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮杂卓-2-酮，盐酸盐分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1

成都蓉生药业有限责任公司

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

国药准字S19993066

注册证号H20150217

本品适用于:

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

口服，一日两次，早、晚进餐时服用。详见说明书。

对本品过敏者禁用。

总体安全性信息。已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象(光幻视)和心动过缓，为剂量依赖性，与伊伐布雷定的药理学作用有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：）。【注意事项】特别警告心率的测定：鉴于心率可能随时间大幅波动，因此在开始使用伊伐布雷定进行治疗前，或者对已经使用伊伐布雷定的患者调整剂量时，都应考虑连续心率测定、心电图或24小时动态心电监测的结果，以明确静息心率。这也适用于心率较慢的患者，特别是心率下降至50次/分钟以下或者接受剂量下调的患者（见【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定对心律失常没有预防或治疗作用，对快速性心律失常（例如室性或者室上性心动过速）无效。因此，不推荐本品用于心房颤动患者或其他窦房结功能受影响的心律失常患者。接受伊伐布雷定治疗的患者发生心房颤动的风险增加（见【不良反应】）。在伴随使用胺碘酮或者强效I类抗心律失常药的患者中，心房颤动较为常见。建议对接受本品治疗的患者进行心房颤动（持续性或者突发性）的常规临床监测，如果有临床指征（例如出现心绞痛恶化、心悸、脉博异常），还应进行心电图监测。应告知患者心房颤动的体征和症状，并建议患者出现这些体征和症状时与医生联系。如果在治疗期间发生心房颤动，应慎重权衡继续使用伊伐布雷定治疗的获益和风险。对于伴有室内传导障碍（左束支传导阻滞，右束支传导阻滞）和心室不

本品适用于:

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。