人纤维蛋白原

赛源(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子)

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子。

成都蓉生药业有限责任公司

长春金赛药业有限责任公司

国药准字S19993066

国药准字S20010020

本品适用于:

白细胞减少症，骨髓异常增生综合征，白细胞减少可能潜在的感染并发症,骨髓增生

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

1.放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡)，在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收)，3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。 2.本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。

对本品过敏者禁用。

1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的病人。2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立,应慎重使用。儿童用药:慎用。老人用药:观察患者的状态﹐注意用量和间隔﹐慎重给药。

本品适用于:

白细胞减少症，骨髓异常增生综合征，白细胞减少可能潜在的感染并发症,骨髓增生

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.药理作用：重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（rhGM-CSF）作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。2.毒理作用：2.1急性毒性：结果表明，以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量达5000μg/kg，相当于人临床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，观察14天，皮下注射和腹腔注射两种给药途径，动物均未见有明显行为异常，生长良好，毛色光泽，二便正常，无动物死亡。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大﹐为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞﹐血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。2.本品属蛋白质类药物﹐用前应检查是否发生浑浊﹐如有异常﹐不得使用。3.本品不应与抗肿瘤放﹑化疗药同时使用﹐如要进行下一疗程的抗肿瘤放﹑化疗﹐应停药至少48小时后﹐方可继续治疗。4.孕妇﹑高血压患者及有癫痫病史者慎用。5.使用前仔细检查﹐如发现瓶子有破损﹐溶解不完全者均不得使用﹐溶解后的药