人纤维蛋白原

优博23(23价肺炎球菌多糖疫苗)

本品主要成分：人纤维蛋白原。

1个免疫剂量(0.5ml)含: 1.活性成分:纯化肺炎球菌荚膜多糖:1,2,。,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,22F,。3F………………………………………以上23种血清型各25μg 2.稀释液:酚缓冲液加至0.5ml酚缓冲液（pH6.9）含:苯酚(?1.25mg)﹑氯化钠﹑磷酸二钠﹑磷酸一钠和注射用水。

成都蓉生药业有限责任公司

赛诺菲巴斯德

国药准字S19993066

国药准字J20080100

本品适用于:

肺炎链球菌性肺炎

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

初次接种:一剂量（0.5ml）。再次接种:一剂量（0.5ml）。据目前所知,对已接种过肺炎球菌疫苗者不建议进行系统性再接种。但是,对于肺炎双球菌感染的高危人群（如脾切除者）中接种肺炎球菌疫苗超过5年者,或体内抗体滴度显著下降者（如肾病综合症、肾衰或器官移植者）,建议进行再次接种。另外,建议10岁以下患有肾病综合症、脾切除和镰状细胞病的儿童间隔3－5年再次接种本疫苗。肌肉或皮下注射。

对本品过敏者禁用。

1.对疫苗中某种成份过敏者.2.发热﹑急性感染,慢性病急性发作期,最好推迟接种.3.除非有特殊的原因,否则本疫苗不推荐给三年内已接种者.4.已证实或怀疑有肺炎球菌感染不是接种本疫苗的禁忌症,应视其所处危险状态决定是否接种.

孕妇及哺乳期妇女用药:优博23没有进行动物生殖研究。在临床使用中,本疫苗没有致畸影响的报道。妊娠的前三个月,不推荐孕妇接种本疫苗。临床试验表明,在妊娠的后三个月使用优博22没有显著的不良反应。如需接种本疫苗,应视其所处的危险状态,由医生决定是否接种。哺乳不是接种肺炎双球菌疫苗的禁忌症。哺乳期妇女可以接种优博23。儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

本品适用于:

肺炎链球菌性肺炎

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐药性菌株在美国和世界其他地区越来越常见。在某些地区，多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其他抗菌药物也耐药（如红霉素、甲氧苄啶磺胺甲恶唑和广谱头孢菌素），因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的无菌、液体疫苗。它由经高度纯化的23种最流行或侵袭力最强菌型的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成，其中包括导致美国儿童和成人耐药性的肺炎球菌侵入性感染最常

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

严禁皮内注射和血管内注射,应确保针头不进入血管.建议在接受脾切除手术或免疫抑制治疗（化疗等）前至少两周接种本疫苗.再次接种应严格遵照【用法用量】.请置于儿童不能触及处.