人纤维蛋白原

咪喹莫特乳膏

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份为咪喹莫特。

成都蓉生药业有限责任公司

扬子江药业集团有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20040287

本品适用于:

鲍温样丘疹病，伴原位变化的色素阴茎丘疹，多中心性色素性鲍温病，可逆性女阴异型，生殖器多中心鲍温病，外阴汗腺腺癌，外阴恶性淋巴瘤，外阴何杰金病，外阴何杰金氏病，外阴间质瘤，外阴

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

1.每周3次(星期一﹑三﹑五或二﹑四﹑六)，临睡前用药。在医生指导下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。咪喹莫特采用单剂量或多剂量包装，每包乳膏(或250mg乳膏)可涂抹面积为20平方厘米的疣体，避免过量使用本品。2.睡前取适量药膏，均匀涂抹一薄层于疣体部位，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。3.在涂药膏后6-10小时请勿洗澡，6-10小时后，用清水和中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。4.患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除，疣体最快2-4周清除，一般多在8-1

对本品过敏者禁用。

对本品过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠分类B：对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特（按mg/?计算，28倍于人的剂量），可观察到幼鼠的体重减轻，以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特（8倍于人类剂量）治疗孕鼠的后代的发育研究中，未发现副作用。儿童用药:尚未建立18岁以下的患者的有效性和安全性。老人用药:尚不明确。

本品适用于:

鲍温样丘疹病，伴原位变化的色素阴茎丘疹，多中心性色素性鲍温病，可逆性女阴异型，生殖器多中心鲍温病，外阴汗腺腺癌，外阴恶性淋巴瘤，外阴何杰金病，外阴何杰金氏病，外阴间质瘤，外阴

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.药效学：咪喹莫特，属咪唑喹啉类化合物。是一个小分子免疫调节剂。其治疗外生殖器/肛周疣的作用机制尚不清楚。本品不具有直接抗病毒活性，也不引起直接的、非特异的细胞溶解破坏作用。但临床前研究提示本品可能通过诱导体内包括INF-α在内的细胞因子而产生抗病毒活性。这些发现的临床相关性尚不清楚。2．毒理学：大鼠和小鼠皮肤给药，每周3次，连给4个月。大鼠0.5和2.5mg/kg可见体重下降，脾重量增加。局部皮肤刺激（严重红斑、轻到中度水肿、脱皮、结痂）比在人身上观察到的严重。组织病理学检查可见上皮溃疡和角化

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

本品尚未进行治疗尿道.阴道.宫颈.直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估，因而不推荐用于这些情况的治疗。一般情况。局部常可见红斑.糜烂.表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应，应用温和的肥皂水洗去药物，皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其它药物治疗生殖器和肛周疣后，立即应用本品的临床经验，因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后，伤口未愈合之前，并不推荐使用本品。本品有加重皮肤炎症的可能。给患者的讯息。应用本品的患者应注意以下的信息和说明，本品对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。本品可能会损害避