人纤维蛋白原

H头孢拉定胶囊

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成分为头孢拉定。 化学名称：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己二烯-1-基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸 分子式：C16H19N3O4S 分子量：349.40

成都蓉生药业有限责任公司

海南海力制药有限公司

国药准字S19993066

国药准字H46020597

本品适用于:

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉感染、消化道感染、胆囊炎、败血症、脑膜炎等。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

对本品过敏者禁用。

本品适用于:

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉感染、消化道感染、胆囊炎、败血症、脑膜炎等。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1.在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%-7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。2.接受头孢菌素类药物（包括头孢拉定）以及其他广谱抗生素治疗的患者曾发生过伪膜性肠炎；因此对于接受抗菌治疗时发生腹泻的患者，应考虑其是否发生伪膜性肠炎，这一点非常重要。对于肠炎症状较轻的患者，停药后症状有可能缓解；对于中度或重度的患者应根据患者的症状采取措施。3.应用所有抗菌素（包括本品）几乎都有艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，且严重程度范围可从轻度腹泻到致命性结肠炎。在应用抗菌素后所发生腹泻的患者中，必须考虑CDAD。因为CDAD可发生在应用抗菌素后2个月中，所以必须仔细地追溯病史。一旦怀疑或者确认患者发生了CDAD，可能需要停止患者正在接受的抗菌素（对艰难梭菌有直接抑制作用的抗菌素除外）。4.使用含β-内酰胺的药物治疗可引起脑病（例如，意识错乱、意识障碍、癫痫、运动障碍）；特别是肾功能不全患者和β-内酰胺过量服用者。5.本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。已知或怀疑有肾功能损害的患者使用本品时，因为头孢拉定在血清或组织中会有蓄积，应进行密切的临床观察和进行相应的实验室检查，并根据肾功能不全的程度对用药剂量进行适当调整（参见用法用量）。国内上市后不良反应报道使用本品可能导致血尿，儿童是发病的易感人群，故肾功能减退和儿童患者应用本品应谨慎并在监测下用药。6.应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应，如果采用酶学检测方法（如，Clinistix®和Tes-Tape®）进行尿糖检测时，则不会出现假阳性结果。与其他的头孢菌素类药物相似，很少有直接Coomb’s试验阳性反应的报告。7.与其他抗生素一样，长期使用本品会导致非敏感性微生物的过度生长。8.若内包装开封或破损，请勿使用。