人纤维蛋白原

注射用复方甘草酸苷

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品为复方制剂，其组分为甘草酸苷、盐酸半胱氨酸、甘氨酸。

成都蓉生药业有限责任公司

石药集团欧意药业有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20080529

本品适用于:

本品适用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

1、临用前，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射。成人通常1日1次10mg-40mg（以甘酸酸苷计）静脉注射。可依年龄、症状适当增减。 2、慢性肝病可1日1次，80mg-120mg（以甘酸酸苷计）。用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液适量溶解后静脉注射或者静脉点滴。可依年龄、症状适当增减，增量时用最大用药剂量为1日200mg（以甘酸酸苷计）。 3、给药浓度以40mg（以甘酸酸苷计）/20ml为宜。

对本品过敏者禁用。

以下患者不宜给药： 1、对本品既往有过敏史患者。 2、醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症）。

本品适用于:

本品适用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹，皮肤炎、荨麻疹。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

来自国外同类品种原有治疗肝病的15个文献中的789例以及日本厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果。另外目前掌握的资料中，不良反应的发生频率不明。 1、重要不良反应： （1）休克、过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克、过敏性休克（血压下降，意识不清，呼吸困难，心肺衰竭，潮红，颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 （2）过敏性症状（Anaphylaxis-likesymptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏性症状（呼吸困难、潮红、颜面浮肿等），因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当处置。 （3）假性醛固酮症（Pseudoaldosteronism）（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用，可出现重度低血钾症、增加低血钾症发生率，血压上升、钠及液体贮留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症状。在用药过程中，要充分注意观察（如测定血清钾值等），发现异常情况，应停止给药。另外，可出现由于低血钾症导致的乏力感，肌力低下等症状。 2、其他不良反应： （1）还可能出现以下症状（见表）。在增大用药剂量时，可增加血清钾下降，血压升高的发生。 （2）体液、电解质： 0.1-5%以内：血清钾低下、血压升高。 0.1%以内：浮肿，全身倦怠，肌肉痛。 （3）其他： 0.1%以内：皮疹，皮肤异样感，头痛，发热感。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1、慎重给药：对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 2、一般注意事项： （1）为防止休克的出现，问诊要充分。 （2）事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 （3）给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 （4）与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 3、给药时注意静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。 4、有报道口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。 6、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 7、老年用药：基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾副作用倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。