人纤维蛋白原

咪唑斯汀

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成分为咪唑斯汀。

成都蓉生药业有限责任公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20020043

本品适用于:

本品用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎（花粉症）及常年性过敏性鼻炎。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 咪唑斯汀缓释片： 口服，成人（包括老年人）和12岁以上儿童：每日1次，每次10mg。或遵医嘱服用。本品为缓释薄膜衣片，不能掰开服用。

对本品过敏者禁用。

本药禁用于下列情况： 1、对本品任何一种成份过敏。 2、严重的肝功能损害。 3、与咪唑类抗真菌药（全身用药）或大环内酯类抗生素合用。 4、与已知可延长QT间期的药物合用，如I类和Ⅲ类抗心律失常药。 5、晕厥病史。 6、严重的心脏病或有心律失常（心动过缓、心律不齐或心动过速）病史。 7、明显或可疑QT间期延长或电解质失衡．特别是低血钾。 8、严重心动过缓。

本品适用于:

本品用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎（花粉症）及常年性过敏性鼻炎。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

本药可能会使个别患者产生不良反应，根据频率由高至低依次为： 1、常见：腹泻、腹痛（包括消化不良）、口干、头痛、头晕、恶心、困意和乏力（通常为一过性的）、食欲增加并伴有体重增加。 2、偶见：低血压、心动过速、心悸、焦虑、抑郁、肝酶升高、关节痛、肌痛。 3、极个别病例：迷走神经异常（可能引起晕厥）、白细胞计数降低。 4、十分罕见：血管迷走神经发作、低中性粒细胞计数、过敏反应包括速发过敏反应、血管性水肿、全身性皮疹、荨麻疹、瘙痒和低血压。 5、有支气管痉挛以及哮喘加重的报道。但考虑到治疗人群中哮喘的发生率较高，因此尚不能确定与咪唑斯汀的相关性。 6、与某些抗组胺药物合用时，曾观察到QT间期延长的现象，这会增加高危人群发生严重心律失常的风险。 7、极罕见血糖或电解质水平的轻微变化，即使在健康人中发生此类轻微变化，其临床意义也不清楚。对于高危患者（特别是糖尿病、怀疑有电解质失衡和心律失常的患者），应对适当指标进行定期监测。 8、由于本品含有蓖麻油，可能会引起消化道不适，如恶心、呕吐和腹痛。治疗期间如出现不良反应请与医生联系。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1、在个别病例中观察到，咪唑斯汀具有轻微的延长QT间期的可能性，该延长作用的程度适度，不伴随心脏节律紊乱。 2、如有心脏病、心源性不适或心悸病史，用药前请征求医生的意见。 3、大多数服用咪唑斯汀的患者可以驾驶或完成需要精神集中的工作。但为了识别个体是否对药物特殊敏感，建议在驾驶和进行复杂工作之前对个体进行评估。 4、如有疑问，请向医生或药师咨询。 5、置于儿童不易拿到处。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠孕妇使用眯咪斯汀的安全性尚未建立。动物试验未显示咪唑斯汀在妊娠期、围产期及产后期对胚胎或胎仔的发育有直接或间接的毒性。目前尚无孕妇使用咪唑斯汀的有关致畸性和胎儿毒性的充分资料，但和其它药物一样，孕期尤其前三个月不建议使用。 （2）尚缺乏用药后咪唑斯汀在母乳中浓度的资料，因此不建议在哺乳期使用。 7、儿童用药：尚无12岁以下儿童用药方面的资料。 8、老年用药：老年患者用药同成人。老年患者可能对咪唑斯汀潜在的镇静作用和对心脏复极化作用较为敏感。 9、药物过量：发生药物过量时，建议在用常规方法清除未吸收药物的同时，进行至少24小时的包括心脏监测（QT间期和心率）在内的全面症状监护。对肾功能损害患者研究的结果表明，血液透析不会增加药物的清除。