人纤维蛋白原

注射用福莫司汀

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品的主要成分为福莫司汀。

成都蓉生药业有限责任公司

国药一心制药有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20067228

本品适用于:

本品适用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤（包括脑内部位）。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

本品必须在医生严格指导下用药，在使用前立即配制溶液。溶液一经配制，必须在避光条件下给予；静脉输注控制在1小时以上。用4ml安瓿瓶内的无菌乙醇溶液将福莫司汀瓶中的内容物溶解，然后计算好用药剂量，将溶液用250ml5%等渗葡萄糖稀释后，用于静脉输注。 1、单一药剂化疗包括： （1）诱导治疗：每周一次连续三次后，停止用药4-5周。 （2）维持治疗：每三周治疗一次。通常使用剂量100mg/m2。 2.联合化疗：去掉诱导治疗中的第三次给药，剂量维持100mg/m2。

对本品过敏者禁用。

1、怀孕期及哺乳期妇女。 2、禁用于合并使用黄热病疫苗和采用苯妥英钠作为预防治疗（见药物的相互作用）。 3、本品通常不推荐与减毒活疫苗联合使用。

本品适用于:

本品适用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤（包括脑内部位）。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1、不良反应主要是对血液学方面的影响。表现为血小板减少（40.3%）和白细胞减少（46.3%），发生时间较晚，最低水平分别在首剂诱导治疗后的4-5周和5-6周出现。若在注射用福莫司汀治疗前，进行过化学治疗及/或本品与其它可以诱导造血毒性的药物联合应用时，会增加血液系统的不良反应。 2、常见中度恶心及呕吐（46.7%），多出现在注射后2小时内。此外见于氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素中有中度的、暂时性、可逆性的增高（29.5%）。 3、少见的不良反应有发热（3.3%）、注射部位静脉炎（2.9%）、腹泻（2.6%）、腹痛（1.3%）、尿素暂时性增加（0.8%）、瘙痒（0.7%）、暂时性、可逆性的神经功能障碍（意识障碍、感觉异常、失味症）（0.7%）等。 4、与达卡巴嗪联合应用时（参见药物的相互作用），观察到有极少发生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制综合症）。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1、不推荐将本品用于过去4周内接受过化疗（或6周内用过亚硝基脲类药物治疗）的患者。 2、只有患者在血小板和/或粒细胞计数分别等于或大于100，000/mm3和2，000/mm3的情况才考虑使用本品。 3、每次新给药前，均需进行血细胞计数，并根据血液学状态调整用药剂量。下表可作指导：血细胞计数>100，000，粒细胞计数>2，000给药量100%；100，000≥血细胞计数>80，000；2，000≥粒细胞计数＞1，500给药量75%；1，500≥粒细胞计数＞1，00050%；血细胞计数≤80，000，粒细胞计数≤1，000，推迟治疗。 4、建议从诱导治疗开始和维持治疗开始之间，推荐的间隔期是8周，每两次维持治疗周期之间，间隔期是3周。 5、只有在血小板和/或粒性白细胞计数分别达到100，000/mm3和2，000/mm3时，才考虑进行维持治疗。 6、建议在诱导及其后治疗期间进行肝功能检查。 7、配制的溶液应避免接触皮肤和粘膜，以及任何药物溶液吸收的可能性，建议配制溶液时戴口罩和保护手套，如果意外溅出，用水彻底冲洗。 8、污染的物品应在保证安全的条件下予以废弃。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：已知亚硝基脲类有潜在的致突变性和致癌性，故孕期及哺乳期禁用。 10、儿童用药：目前未对儿童进行本品研究的资料。不推荐使用。 11、老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、药物过量：目前尚无特效的解毒剂，需加强血液学监控。