人纤维蛋白原

索法酮

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成分为索法酮。

成都蓉生药业有限责任公司

武汉中有药业有限公司

国药准字S19993066

国药准字H20163107

本品适用于:

本品用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

1.用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 2.用量:应根据病情及临床检验结果决定，一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 索法酮干混悬剂： 撕开包装袋，把药粉倒入适量凉开水中，摇匀即可服下。每次一袋（0.1g），每日3次。

对本品过敏者禁用。

对本品中任何成分过敏者禁用。

本品适用于:

本品用于急性胃炎和慢性胃炎急性发作的治疗。

尚未进行系统的临床不良反应观察，根据相关报道，少数患者会出现过敏反应和发热，严重反应者应采取应急处理措施。 本品含有不超过3%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1、国内临床试验报告不良反应发生率为3.54%（4例5人次），主要为口干、腹胀和恶心，为轻到中度。 2、据国外产品说明书中记载，在22583例临床患者中，有20例患者（0.09%）出现23例不良反应，主要不良反应为便秘（7例）、口干（2例）、烧心（2例）。 （1）严重不良反应：肝功能障碍、黄疸（发生率不明）。伴随丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、转肽酶（γ-GTP）、碱性磷酸酶（ALP）升高的肝功能障碍、黄疸。出现异常时应采取停药等适当的措施。 （2）其他不良反应：过敏（发生率不明）：皮疹。消化系统（0.1%以下）：便秘、口干、烧心。出现皮疹时应停药。

1.本品专供静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。 7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，并根据结果调整本品用量。 8.由于体外活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。 9.本品按标示量复溶后，含有不超过3％的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

1、肝功能不全的患者使用前必须咨询医师或药师。 2、如服用时出现肝功能异常应立即停药。 3、药品应避光保存，当药品包装破损或性状发生改变时禁用，本品一经开封后应立即服用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：没有妊娠期及哺乳期妇女应用本品的数据，因此，对于妊娠期和脯乳期妇女使用应特别注意，在没有确定安全的情况下不得使用。 （1）妊娠期间服用本药的安全性无法保证，对于孕妇或可能怀孕的女性患者只有在判断治疗获益大于危险时，才能服用。 （2）由于小鼠试验的结果显示本药会从乳汁中排泌，因此哺乳期女性患者在用药期间应停止哺乳。 5、儿童用药：儿童用药的安全性尚未确立。 6、老年用药：未进行该项研究且无可靠参考文献。 7、药物过量：未见相关文献报道。