小儿复方磺胺甲噁唑片

双氯芬酸钠肠溶片

本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶0.08g

活性成份：双氯芬酸钠。  化学名称：2-[（2，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠  分子式：C14H10Cl2NNaO2  分子量：318.13

江苏苏中药业集团股份有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H32024846

国药准字H11021640

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。

炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。 非关节性的各种软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 痛风急性发作。 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体，炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。 对成年和儿童的发热有解热作用。

小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。 治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小时1次，疗程为14~21日。 慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日。

作为常规推荐，剂量应根据个体不同作出调整，并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量...

1.对SMZ和TMP过敏者禁用; 2.由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。 3.小于2个月的婴儿禁用本品。 4.重度肝肾功能损害者禁用本品。

） 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 重度心力衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者（见

孕妇及哺乳期妇女用药：）。 孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕期：双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未进行研究。因此，双氯芬酸钠在妊娠期的前六个月内禁止使用，除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠最后三个月，由于其可能引起动脉导管过早闭台和子宫收缩无力，不应该使用本品。动物实验没有发现对孕妇、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育有任何直接或间接有害的影响（见临床前安全数据）。 2.哺乳期：与其他非甾体类抗炎药相同，会有少量双氯芬酸进入母乳。因此，应避免授乳期使用双氯芬酸钠以免对婴儿产生的

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。

炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。 非关节性的各种软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。 痛风急性发作。 急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体，炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。 对成年和儿童的发热有解热作用。

1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.?f心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10.偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、?f心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

药效作用分组：抗炎和抗风湿药物，非甾体类，乙酸衍生物和相关物质（ATC编码：M01A B05）。 作用机理 本品含双氯芬酸钠系非甾体类化台物具有明显的抗风湿、消炎、镇痛及解热作用。试验证明，抑制前列腺素合成是双氯芬酸钠药理作用的主要机制。前列腺素是导致炎症、疼痛和发热的主要因素。 用本品治疗风湿病。其抗风湿和镇痛作用都有很好的临床效果，特点是明显地缓解临床体征和症状，如静息时疼痛，运动时疼痛，晨僵及关节肿胀，并能改善其功能。 对创伤后和术后的炎症，本品可迅速缓解自发性疼痛，运动性疼痛，并能减轻炎性水肿和创伤性水肿。 对于原发性痛经，本品可缓解其疼痛并减少出血。临床试验发现，本品对中度至重度非风湿性疼痛疗效显著。 体外试验表明，在相当于体内能达到的浓度水平，本品不抑制软骨中蛋白多糖的生物合成。 临床前安全数据：双氯芬酸前临床数据来自于急性和重复剂量毒性研究，遗传毒性，致突变毒性及致癌性研究，研究显示治疗剂量不会对对人类产生特殊危害。没有证据显示在小鼠、大鼠或家兔中双氯芬酸有潜在的致畸作用。 双氯芬酸不影响大鼠亲代的生育能力。其后代在产前、围产期和产后的发育也没有受到影响。

1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药： (1)中耳炎的预防或长程治疗。 (2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。 2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。 7.用药期间须注意检查 (1)全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。 (2)治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 (3)肝、肾功能检查。 8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染患者游离磺胺浓度达.0～150μg/ml(严重感染120～150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

）。 抗糖尿病药物：临床研究显示，双氯芬酸可以与口服抗糖尿病药物联合使用，而不影响临床疗效。但是也有个别报道，在服用双氯芬酸后可出现血糖过高或过低而调整抗糖尿病药物的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。 甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治疗前后24小时内又服用了非甾体类抗炎药（包括双氯芬酸）时，甲氨喋呤的血药浓度可能会升高，从而增加毒性。 环孢菌素：双氯芬酸，像其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾毒性。因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于不使用者。 喹喏酮类抗生素：有个例报道，非甾类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。 饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胄肠道不良反应及出血倾向发生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。 与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 强效CYP2C9抑制剂：应谨慎注意双氯芬酸和强效CYP2C