小儿复方磺胺甲噁唑片

牛痘疫苗接种家兔炎症皮肤提取物片

本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶0.08g

每片内含牛痘疫苗接种后的家兔炎症皮肤提取物4.0个Neurotropin单位，作为添加物，内含黄色5号铝化物。

江苏苏中药业集团股份有限公司

日本脏器制药株式会社

国药准字H32024846

注册证号S20140086

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。

适用于腰痛症、颈肩腕综合征、肩周炎和变形性关节炎。

小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。 治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小时1次，疗程为14~21日。 慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日。

通常成人每日4片，分早晚两次口服。另外，根据年龄和症状可酌量增减。

1.对SMZ和TMP过敏者禁用; 2.由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。 3.小于2个月的婴儿禁用本品。 4.重度肝肾功能损害者禁用本品。

1.过敏症状：因有时会出现发疹、偶尔可见荨麻疹、瘙痒等过敏反应，此种情况下要停止服用。 2.消化器官：有时会伴有胃部不适、恶心反胃、食欲不振、腹泻·软便、胃痛、口渴、腹胀、便秘、口腔炎、胃沉、胃胀、腹痛、屁多、消化不良、以及偶尔有烧心和积食感、呕吐等症状。 3.精神神经系统：有时会出现困倦、头晕·头昏、头痛·头部沉重感等症状。 4.其他：有时会出现全身疲倦、浮肿或者偶尔会伴有发热、心慌以及皮肤感觉异常等症状。

孕妇及哺乳期妇女用药：因为尚未确立妊娠期间以及哺乳期间给药安全性的问题，所以，对孕妇或有怀孕可能的妇女以及哺乳期妇女，仅在被判断治疗上的有益性大于危险性的条件下，可以服用。 儿童用药：尚未确立对哺乳期婴幼儿及小儿的给药安全性。 老年用药：一般来讲，因高龄患者生理功能（植物神经功能）低下，应在密切观察患者状态的情况下，慎重给药。

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。

适用于腰痛症、颈肩腕综合征、肩周炎和变形性关节炎。

1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。 3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。 5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。 7.?f心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。 8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。 10.偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、?f心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

一、药理作用 1.镇痛作用 ： （1）镇痛效果试验（小鼠）： 本药在各种镇痛试验中均显示有轻度镇痛效果。同时在反复寒冷和应激负状态下的痛觉过敏状态可显示出显著的镇痛效果。 （2）生物体内镇痛机制的激活作用（小鼠）： 本药的镇痛效果，是通过激活中枢神经系统镇痛机制中的下行性抑制系统来产生效果的。 1）通过SART应激负荷引起小鼠的痛觉阈逐渐减弱，5日后处于长期的痛觉过敏状态。对于该过敏状态连续服用本药，可出现用量依赖性改善。 2）SART应激负荷引起的痛觉过敏状态可通过给予单胺前体来抑制。另外，本药的痛觉过敏状态改善作用也可被单胺神经阻断剂所阻害。 3）本药的痛觉过敏改善作用，依照腹腔内给药[腰部蛛网膜下腔内给药[小脑延髓池内给药的顺序递增。也可因在下行性抑制系统的通过部位胸椎部切断传导而减弱。 4）本剂也可使下行性抑制系统的五羟色胺神经元的起始部（延髓正中缝核）的功能低下得以恢复正常。此外，本品的镇痛作用也未见受到纳洛酮的拮抗，所以激活下行性抑制系统的作用是与多肽无关的。 2.其它的镇痛相关作用 （1）对于患有疼痛性疾病的患者可通过改善其局部循环障碍而改善患部的皮肤温度低下（温度记录法

1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药： (1)中耳炎的预防或长程治疗。 (2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。 2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。 4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。 5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。 7.用药期间须注意检查 (1)全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。 (2)治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 (3)肝、肾功能检查。 8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染患者游离磺胺浓度达.0～150μg/ml(严重感染120～150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

1.服用时： ①本药应直接吞服，请勿咀嚼。 ②本药外表施有薄膜涂层，故应避免将之粉碎混合。 2.给予药品时：应告知患者，在服用PTP包装的药剂时，应先从PTP塑板中取出药片再服用。[曾有报告，由于误服PTP塑板而造成硬的锐角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起纵膈感染等严重的并发