盐酸四环素片

美沙拉秦

本品主要成份为：盐酸四环素。其化学名称为：6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a，5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。

本品主要成份为美沙拉秦。

福建汇天生物药业有限公司

恒诚制药集团淮南有限公司

国药准字H35020381

国药准字H20020210

1.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

美沙拉秦缓释片：用于溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗，以及活动性克罗恩病的症状改善治疗。

口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小时1次。8岁以上小儿常用量：一日25～50mg/kg，分4次服用。疗程一般为7～14日，支原体肺炎、布鲁菌病需3周左右。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 美沙拉秦缓释片：不可嚼碎服用，可掰开服用或置入水（桔汁）中成悬浮液后饮用。 1、溃疡性结肠炎： （1）急性期：成人每天4次，每次1克或遵医嘱。 （2）维持期：成人每天4次，每次500mg或遵医嘱。 2、克罗恩病：成年人急性期和维持期：每天4次，每次1克或遵医嘱。6周内使用4g本品治疗无效的急性克罗恩病患者，和使用4g本品维持治疗仍复发的患者应采取其它治疗措施。 美沙拉秦肠溶片：口服，成人一般用量1-2片/次，一日3次。对于轻、中度的急症可增加到12片/日，或遵医嘱。 美沙拉秦缓释颗粒： 1、口服：袋内容物应吞服，不要咀嚼。 2、下述剂量每天分3-4次口服： （1）溃疡性结肠炎：急性期：4g/天(8袋)；缓解期：1.5g/天（3袋）。 （2）克罗恩病：缓解期：2g/天（4袋）。 美沙拉秦灌肠液： 1、给药方式：直肠给药。 2、成人推荐用量： （1）急性发作期治疗：睡前将本品从肛门挤入肠内，一次1支（60g混悬液），一日1次。 （2）常规给药方法：为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地使用本品。由医生确定使用流程。国外推荐溃疡性结肠炎急性发作的治疗一般使用8-12周。 3、准备：振摇瓶子30秒。打开给药器的保护帽。握住瓶子的侧面。 4、正确的给药姿势：左侧卧位，左腿伸直，右膝盖弯曲，这样使用灌肠液时更加方便容易。 5、灌肠液的给药方法：灌药器的顶部应深插入直肠中。瓶子应该稍向下倾斜，然后缓慢挤压。瓶子挤空后，缓慢将给药器撤出。患者应保持躺姿至少30分钟，使药物分布整个直肠。如果有可能，最好使本品整晚保留体内发挥疗效。 美沙拉秦栓： 1、给药方式：直肠给药。 2、成人推荐用量： （1）急性发作期治疗：根据临床个体病例需要，一次0.5g，一日3次（每日1.5g美沙拉秦）。 （2）维持治疗：一次0.25g，一日3次（每日0.75g美沙拉秦）。 3、常规给药方法： （1）每日使用3次，分别在早、中、晚时肛塞置入直肠部位。 （2）为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地使用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎急性发作治疗一般使用8-12周。

对四环素类药物过敏者禁用。

本品禁用于： 1、对本品、水杨酸类药物及其赋形剂过敏者。 2、严重肝和/或肾功能不全者。 3、胃和十二脂肠溃疡者。 4、出血倾向增加者。

1.本品作为首选或选用药物应用于下列疾病。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌本品呈现敏感时，方有指征选用该类药物。本品亦不宜用于治疗溶血性链球菌感染和任何类型的葡萄球菌感染。3.本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、单核细胞增多性李斯特菌感染的患者。

美沙拉秦缓释片：用于溃疡性结肠炎（炎症伴溃疡）的急性期治疗和预防复发的维持治疗，以及活动性克罗恩病的症状改善治疗。

1.消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2.肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发性肝病。3.变态反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒时可能有光敏现象。所以，建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6.肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等引起的二重感染，严重者可致败血症。8.本品的应用可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

1、常见不良反应： （1）神经系统：头痛。 （2）胃肠道：腹泻、腹痛、恶心、呕吐。 （3）皮肤及皮下组织：皮疹（包括荨麻疹、红疹）。 2、罕见不良反应： （1）心脏：心肌炎，心包炎。 （2）胃肠道：淀粉酶增高、胰腺炎。 3、十分罕见不良反应： （1）血液和淋巴系统：嗜酸性红细胞增多症（属于过敏反应）、贫血、再生障碍性贫血、白细胞减少（包括粒细胞减少及嗜中性白血球减少症）、粒细胞缺乏症、血小板减少症、全血减少。 （2）神经系统：外周神经病变。 （3）气到、胸廓和纵隔：过敏性及纤维性肺反应（包括呼吸困难、咳嗽、过敏性肺泡炎、肺嗜酸性粒细胞增多、肺渗出、间质性肺病、肺炎、支气管痉挛）。 （4）肝脏和胆管：肝酶和胆红素增加、肝毒性（包括肝炎、肝硬化，肝衰竭）。 （5）皮肤及皮下组织：脱发。 （6）骨骼肌肉、结缔组织和骨骼：肌痛、关节痛、红斑狼疮样反应。 （7）肾和泌尿道：肾功能异常（包括间质性肾炎、肾病综合症、肾功能不全）、尿变色。 4、未知： （1）免疫系统：超敏反应。 （2）一般症状和给药部位异常：发热。 未知美沙拉嗪诱导心肌炎、心包炎、胰腺炎、肾炎和肝炎的机制，但可能是由于过敏引起的。

1.交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈过敏者可对本品呈过敏。2.对诊断的干扰：1.测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。2.本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4.应用本品时应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5.本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，以避免食物对吸收的影响。6.下列情况存在时须慎用或避免应用：1.原有肝病者不宜用此类药物。2.肾功能损害的患者不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色，牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物实验中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜应用。妊娠期妇女对四环素的肝毒性反应尤为敏感，应避免使用此类药物。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，哺乳期妇女应用时应暂停哺乳。在牙齿发育期间（怀孕中后期、婴儿和8岁以下儿童）应用本品时，四环素可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿不宜用本品。老年患者常伴有肾功能减退，因此需调整剂量。应用本品易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

1、由于存在对水杨酸类药物过敏的风险，故对柳氮磺胺毗啶过敏的患者应慎用本品。出现不耐受本品的急性症状患者，如痉挛、腹痛、发热、严重头疼和皮疹，应立即停药。 2、肝功能不全者慎用：治疗前应由医生决定是否对ALT或AST进行监测。肾功能不全者不推荐使用，尤其在治疗的起始阶段，应定期监测肾功能（如血清肌酐）。如果在治疗过程中出现肾功能异常应留意本品可能引起的肾毒性。同时使用其它肾毒性药物，如非甾体抗炎药和硫嘌呤可能增加肾脏不良反应的风险，应增加肾功能的监测频率。 3、治疗时应进行血和尿检查。推荐在给药前，给药2周后进行。其后每隔4周应进行一步检查2-3次，如果结果一直正常，应该每3个月随诊或出现其他疾病的征象时立即随诊。 4、建议本品治疗时应监测血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高铁血红蛋白。 5、应该在本品治疗过程中注意监测肺功能不全患者，特别是哮喘患者。 6、美沙拉嗪导致的心脏超敏反应（心肌炎、心包炎），及严重血液异常的例子十分罕见。建议在治疗前或治疗过程中遵医嘱监测血球分类计数。协同使用硫唑嘌呤或6-硫基嘌呤会增加血液异常的风险。如发现任何疑似不良反应，应立即中止用药。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：妊娠期间，只有在孕妇使用本品的益处超过可能对胎儿的风险时才能使用。本品可以通过胎盘屏障且其在脐带血浆中的浓度为在母体血浆中的十分之一。代谢物乙酰美沙拉秦在脐带血浆及母体血浆中的浓度相同，目前关于孕妇使用本品的数据有限，因此不能对其可能的有者作用进行评估。在动物研究或一个有对照的人体研究中未发现致畸作用。动物口服沙拉委试验显示其对妊娠，胚胎发育，分娩或产后无直接或问接副作用。曾有报道使用美沙拉秦治疗的孕妇的新生儿出现血液异常(白细胞减少、血小板减少、贫血)。 （2）哺乳：只有在对唯乳妇女的益处大于可能对要儿的风险时才应使用本品。哺乳妇女使用本品的经验有限。未进行哺乳妇女的对照临床研究。不能排除对本品的过敏反应，如腹泻。本品经乳汁分泌。乳汁中的美沙拉秦浓度低于母来血药浓度，而代谢物一乙酰美沙拉秦的浓度相似或增加。 8、儿童用药：本品禁用于两岁以下儿童。儿宜使用本品的临床文献有限。只有治疗的益处大于风险时才准荐用于两岁以上儿童。两岁以上儿童：个体化剂量，推荐剂量为每公斤体重每日分服20-30mg或遵医嘱。 9、老年用药：老年患者无需调节剂量。 10、药物过量：由于本品创剂和药代动力学的特点，药物过量的危险很小。本品药物过量的经验有限，无已知的解剂，可以进行补液和静脉滴注电解质以促进利尿。药物过量的一般处理指施：在酸中毒或碱中毒时，重新建立碱平衡，补充电解质；脱水和低血糖；补液和补糖。