利福平胶囊

利拉萘酯乳膏

主要成份为利福平。

本品成分为利拉萘酯。

山西省临汾健民制药厂

辰欣药业股份有限公司

国药准字H14021499

国药准字H20052287

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。

本品用于足癣、体癣、股癣的治疗。

1.抗结核治疗： (1)成人，口服，一日0.45g～0.60g，空腹顿服，每日不超过1.2g。 (2)1个月以上小儿每日按体重10～20mg/kg，空腹顿服，每日量不超过0.6g。 2.脑膜炎奈瑟菌带菌者： (1)成人5mg/kg，每12小时1次，连续2日。 (2)1个月以上小儿每日10mg/kg，每12小时1次，连服4次。 (3)老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹顿服。

外用，每天1次涂于患处。

1.对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。 2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例（1.86％）。其中主要为接触性皮炎17例（1.06％），瘙痒4例（0.25％），发红3例（0.19％），红斑、疼痛、刺激感各2例（0.12％）。此外，发生率小于1％的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗。

本品用于足癣、体癣、股癣的治疗。

1.消化道反应最为多见，口服本品后可出现厌食﹑恶心﹑呕吐﹑上腹部不适﹑腹泻等胃肠道反应，发生率为1.7%～4.0%，但均能耐受。 2.肝毒性为本品的主要不良反应，发生率约1%，在疗程最初数周内，少数患者可出现血清氨基转移酶升高﹑肝肿大和黄疸，大多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高，在疗程中可自行恢复，老年人﹑酗酒者﹑营养不良﹑原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。 3.变态反应大剂量间歇疗法后偶可出现"流感样症候群"，表现为畏寒﹑寒战﹑发热﹑不适﹑呼吸困难﹑头昏﹑嗜睡及肌肉疼痛等，发生频率与剂量大小及间歇时间有明显关系。 4.偶可发生急性溶血或肾功能衰竭，目前认为其产生机制属过敏反应。 5.其他患者服用本品后，大小便﹑唾液﹑痰液﹑泪液等可呈橘红色。 6.偶见白细胞减少﹑凝血酶原时间缩短﹑头痛﹑眩晕﹑视力障碍等。

利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成，发挥抗真菌作用。 利拉萘酯对皮肤丝状真菌（发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属）有强抗真菌作用，对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。 毒理研究： 遗传毒性：利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性试验中，SD大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为20MG/KG，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100MG/KG。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300MG/KG，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100MG/KG，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30MG/KG。

1.酒精中毒、肝功能损害者慎用。 2.对诊断的干扰： (1)可引起直接抗球蛋白试验(Coombs试验)阳性。 (2)干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果。 (3)可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性。 (4)可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果。 (5)可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。 3.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发黄疸死亡病例的报道，因此原有肝病患者，仅在有明确指征情况下方可慎用，治疗开始前、治疗中严密观察肝功能变化，肝损害一旦出现，立即停药。 4.高胆红素血症系肝细胞性和胆汁潴留的混合型，轻症患者用药中自行消退，重者需停药观察，血胆红素升高也可能是利福平与胆红素竞争排泄的结果，治疗初期2～3个月应严密监测肝功能变化。 5.单用利福平治疗结核病或其他细菌性感染时病原菌可迅速产生耐药性，因此本品必须与其他药物合用。治疗可能需持续6个月～2年，甚至数年。 6.利福平可能引起白细胞和血小板减少，并导致齿龈出血和感染、伤口愈合延迟等。此时应避免拔牙等手术、并注意口腔卫生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢复正常。用药期间应定期检查周围血象。 7.利福平应于餐前l小时或餐后2小时服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因进食影响本品吸收。 8.肝功能减退的患者常需减少剂量，每日剂量≤8mg/kg。 9.肾功能减退者不需减量。在肾小球滤过率减低或无尿患者中利福平的血药浓度无显著改变。 10.服药后尿、唾液、汗液等排泄物均可显橘红色。

1.禁用于角膜、结膜等部位。 2.不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。 3.禁用于明显糜烂部位。 4.涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。 6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。