复方乙酰水杨酸片

H奥美拉唑肠溶胶囊

本品为复方制剂，其组分为："每片含阿司匹林220mg、非那西丁150mg和咖啡因35mg。

本品主要成份为：奥美拉唑。 化学名称为：5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑 分子式：C17H19N3O3S 分子量：345.42

颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司

海南海灵化学制药有限公司

国药准字H15020529

国药准字H10920092

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

口服，成人：一次1-2片。1日3次，饭后服

1.对乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药以及咖啡因类药物过敏者禁用。 2.血友病、活动性消化性溃疡及其他原因所致消化道出血者禁用。 3.3个月龄以下婴儿禁用。

本品用于发热﹑头痛﹑神经痛﹑牙痛﹑月经痛﹑肌肉痛﹑关节痛。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征。

1.乙酰水杨酸较复方乙酰水杨酸片常见的不良反应： (1)有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应，停药后多可消失。 (2)长期或大量应用时可发生胃肠道出血或溃疡。 (3)在服用一定疗程后可出现可逆性耳鸣、听力下降。 (4)少数病人可发生哮喘、荨麻疹、血管神经性水肿或休克等过敏反应，严重者可致死亡。 (5)剂量过大时可致肝肾功能损害。 2.非那西丁： (1)可引起肾乳头坏死、间质性肾炎并发生急性肾功能衰竭，甚至可能诱发肾盂癌和膀胱癌。 (2)易使用血红蛋白形成高铁血红蛋白，使血液的携氧能力下降，引起紫绀反应。 (3)另外非那西丁还可以引起溶血和溶血性贫血，并对视网膜有一定毒性。 (4)长期服用非那西丁，还可造成对药物的依赖性。 (5)非那西丁还可以引起肝脏损害。

1.6岁以下儿童及年老体弱者慎用。 2.有哮喘及其他过敏反应者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者，痛风患者，心﹑肝﹑肾功能不全者，血小板减少者及其他出血倾向者应慎用。 3.长期大量应用时应定期检查红细胞压积﹑肝功能及血清水杨酸含量。 4.交叉过敏反应：对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏，必须警惕交叉过敏的可能性。 5.对诊断的干扰： (1)阿司匹林长期一日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阳性;可干扰尿酮体试验。 (2)当血药浓度超过130μg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响。 (3)用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受阿司匹林干扰。 (4)尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低;由于阿司匹林抑制血小板聚集，可使出血时间处延长。 (5)肝功能试验，当血药浓度>250μg/ml，丙氨酸氨基转移酶﹑门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减小时可恢复正常，大剂量应用，尤其是血药浓度>300μg/ml时凝血酶原时间可延长，每天用量超过5g时血清胆固醇可降低。 (6)由于阿司匹林作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低。 (7)大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲腺原氨酸(T3)可得较低结果。 (8)由于阿司匹林与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。

1.胃恶性肿瘤当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警症状(如明显的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或者黑便)时，应先排除恶性肿瘤。完成PPI治疗后出现缓解欠佳或早期症状复发的成人患者，考虑额外随访和诊断检测。对于老年患者，需考虑内窥镜检查。经本品治疗症状得到缓解的成人患者，仍然不能排除存在胃恶性肿瘤的可能性。2.急性间质性肾炎在服用PPI（包括本品）的患者中观察到急性间质性肾炎。急性间质性肾炎可能发生在PPI治疗期间的任何时间点，通常归因于特发性超敏反应。如果发生急性间质性肾炎，请停止本品治疗。3.艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察研究提示，PPI治疗（如本品）可能会增加艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的风险，尤其是在住院患者中。如果腹泻未见改善，则应考虑该诊断。4.氰钴胺（维生素B-12）缺乏症长期（例如超过3年）每日使用某种抗酸药治疗可能导致胃酸减少或缺乏而引起氰钴胺（维生素B-12）吸收不良。参考文献已报道了抑酸治疗中出现的罕见的氰钴胺缺乏症报告。如果在用本品治疗的患者中观察到与氰钴胺缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。5.合用氯吡格雷应避免本品和氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物。氯吡格雷产生的血小板凝集抑制作用可完全归因于其活性代谢产物。合并使用能够抑制CYP2C19活性的药物（如奥美拉唑），会影响氯吡格雷转化为其活性代谢产物的代谢。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉唑会降低氯吡格雷的药理学活性，即使两者间隔12小时给药。因此，在使用本品时应考虑其他抗血小板治疗。6.合用圣约翰草或利福平诱导CYP2C19或CYP3A4的药物（如圣约翰草或利福平）可显著降低奥美拉唑的血药浓度（见【药物相互作用】）。本品应避免与圣约翰草或利福平合并使用。7.合并使用甲氨蝶呤文献资料提示，PPI和甲氨蝶呤（主要是高剂量）合并使用可能会增加甲氨蝶呤和/或其代谢产物的血清浓度，延长高血清浓度的持续时间，可能导致甲氨蝶呤中毒。部分患者在使用高剂量甲氨蝶呤时可考虑暂时停用PPI。8.合用阿扎那韦不建议质子泵抑制剂与阿扎那韦联合使用。如果不可避免联合使用，则建议进行密切的临床监测（例如病毒载量），同时将阿扎那韦的剂量增加至400mg，加入100mg利托那韦，奥美拉唑剂量不应超过20mg。9.低镁血症在接受PPI治疗至少3个月(绝大多数治疗1年后)的患者中，罕见无症状和有症状的低镁血症的病例报告。严重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癫痫发作。对于大多数患者，纠正低镁血症需补镁并停用PPI。预期需延长PPI治疗或有合并用药如地高辛或可能导致低镁血症的药物(如利尿剂)，需要考虑定期监测血镁浓度。10.骨折几项已发表的观察性研究表明，质子泵抑制剂（PPI）的治疗可能使因骨质疏松而导致的髋、腕关节或脊柱等部位骨折的风险增加。对于接受高剂量治疗（定义为每日多次服药）和长期PPI治疗（1年或更久）的患者，发生骨折的风险增加。患者应使用适宜于治疗情况的最低剂量和最短疗程的PPI治疗。对那些处于骨质疏松症相关的骨折风险中的患者，应当根据现有的指南对其进行治疗。11.皮肤和系统性红斑狼疮在服用PPI（包括本品）的患者已有皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的报告，其中CLE比SLE更常见。此类事件既有新发病，也有现有自身免疫性疾病的恶化。在CLE中最常见的类型是亚急性CLE（SCLE），常发生在连续药物治疗后数周至数年内，发病人群为从婴儿到老年患者。一般情况下，观察到组织学检查结果，无受累器官。PPI相关SLE的严重度通常较非药物导致的SLE更轻。SLE发作通常发生在开始治疗后的数天至数年内，发病人群主要为年轻人至老年人患者。大多数患者仅出现皮疹，但关节痛和血细胞减少症也有报道。应避免使用PPI类药物长于临床需要的时间，如果在接受本品治疗的患者中观察到符合CLE或SLE的体征或症状，则停止使用该药物，并将患者转诊至相关专科医生进行评估。PPI单药停用4～12周内，大多数患者的症状会有所改善。相比临床表现，血清学检查结果升高可能需要更长时间才能缓解。12.与神经内分泌肿瘤诊断性检查的相互作用血清嗜铬粒蛋白A(CgA)水平会因药物导致的胃酸降低而继发升高。CgA水平升高会导致神经内分泌瘤的诊断性检查出现假阳性。医疗人员在评估血CgA水平前应暂停使用奥美拉唑至少14天，若初始检测CgA水平升高，应考虑复查该指标。由于不同实验室的正常参考值可能存在差异，如需进行一系列检查(如监测)，应在同一实验室中进行。13.本品含有乳糖。患有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。14.对于长期服用本品的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。15.用质子泵抑制剂治疗可能导致胃肠道感染（如沙门氏菌和弯曲杆菌）的风险略微增加。16.本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。17.对驾驶和机械操作能力的影响：本品基本不影响驾驶或机械操作能力。可能会出现药物不良反应如头晕和视觉障碍。如果受到影响，患者不应驾驶或操作机械。