盐酸小檗碱片

碳酸镧咀嚼片

本品每片含主要成分盐酸小檗碱0.1克，辅料为淀粉、羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、糊精，色素、柠檬黄。化学名：盐酸黄连素分子式：C20H18C1NO4分子量：371.82

本品的主要成份为碳酸镧水合物。

河南精忠威尔药业有限公司

湖南明瑞制药有限公司

国药准字H41023247

国药准字H20203039

细菌性痢疾、肠道感染、消化不良、胃肠炎、腹泻、呕吐。

高磷血症。本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

口服，成人：一次4-12片(每片0.025g)，一日3次;儿童用量见下表：年龄(岁)　体重(公斤)　一次用量(片)　次数1-3　10-15　2

本品为口服用药，须经咀嚼后咽下，请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。

溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者禁用。

1.对碳酸镧或本品中任何赋形剂过敏者。2.低磷血症。3.肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞。

细菌性痢疾、肠道感染、消化不良、胃肠炎、腹泻、呕吐。

高磷血症。本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

本品为毛莨科植物黄连根茎中所含的一种主要生物碱，可由黄连、黄柏或三棵针中提取，也可人工合成。本品对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效。

最常见的药物不良反应，除了头痛和过敏性皮肤反应，主要为胃肠道反应，如果进餐时同时服药，这些反应会减轻，连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。据国外文献资料，在两项长期开放性临床试验中，共有1215例患者使用本品，944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应，如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。上市后经验：在本品批准上市后的使用，报道了过敏性皮肤反应（包括皮疹、荨麻疹和瘙痒），显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中，本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应，其发生率为很常见（≥1/10）。也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。虽然还报告了一些其他的单个不良反应，但均是该患者人群中可以预期的不良反应。研究中观察到了QT间期的一过性改变，但未见心脏不良事件增加。

1.对本品过敏者、溶血性贫血患者禁用。遗传6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏的儿童应禁用，因本品可引起溶血性贫血以致黄疸。2.妊娠期头三个月慎用。3.如服用过量过出现严重不良反应，请立即就医。4.当药品性状发生改变时禁止使用。5.儿童必须在成人监护下使用。　　6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1.动物试验显示服用本品后镧能沉积于组织。在使用本品患者的105份骨活检结果中，其中一些患者使用超过4.5年，发现镧浓度随时间的延长而升高。目前尚无镧在其他组织中沉积的临床资料。目前服用本品超过2年的临床试验有限，但是在服用本品长达6年的受试者中未发现风险/受益比的变化。2.有报道使用镧出现相关的严重的胃肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞，其中某些不良反应需要手术或住院。在上市后报告中，胃肠道阻塞的危险因素包括胃肠道解剖学改变（例如胃肠道手术史、结肠癌）、蠕动减弱（例如便秘、肠梗阻、糖尿病）与合并用药（例如钙离子通道阻滞剂），也有某些患者无胃肠道病史。急性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆病或肠梗阻患者未入选本品的临床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔细评价受益和风险。已知本品可导致便秘，因此容易出现肠道梗阻的患者（例如既往腹部手术、腹膜炎）须慎用。3.建议患者充分咀嚼药片，以减少上述的严重胃肠道不良事件风险。4.吞咽前请充分咀嚼或碾碎药片，请勿吞咽完整药片。5.在牙功能不良的患者中，考虑完全碾碎药片。6.肾功能不全患者可能发生低钙血症，由于本品中不含钙，使用本品时需定期监测血钙水平并适当补充。7.尚无严重肝损害患者服用本品的药代动力学资料。镧不通过肝酶代谢，但可能通过胆汁分泌。在胆汁分泌显著减少的情况下，镧的清除速度可能降低，结果使其血清浓度升高和组织沉积增加。由于肝脏是吸收入血的镧的首要清除器官，建议定期监测肝功能。8.尚无儿童和青少年服用本品的安全性和有效性资料，不推荐在儿童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出现低磷血症，应停用本品。9.使用碳酸镧的患者行腹部x线检查时，可出现典型的不透光的显像剂影像。10.对驾驶车辆或操作机器能力的影响。11.本品可致头晕或眩晕，可能影响驾驶和操作机械的能力。