法玛新(注射用盐酸表柔比星)

葡萄糖氯化钠注射液

本品主要成分为盐酸表柔比星。辅料名称:乳糖﹑对羟基苯甲酸甲酯。

本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6.H2O)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。

辉瑞制药(无锡)有限公司

国药准字H20000496

国药准字H32024990

乳腺癌，黑色素瘤，结肠癌，原发性肝癌，食管癌，直肠癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大肠恶性淋巴瘤，大肠癌，肠肿瘤，骨恶性淋巴瘤，绝经期乳腺癌，胸腺,腺癌

补充能量、维持体液平衡、纠正电解质紊乱、治疗低血糖、低钠血症、脱水、休克、高渗性非酮症糖尿病昏迷。

1.常规剂量:表柔比星单独用药时,成人剂量为按体表面积一次60～120mg/m2. 2.当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴阳性的乳腺癌患者联合化疗时,推荐的起始剂量为100～120mg/m2 3.静脉注射,每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。 4.优化剂量:高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。 5.单独用药时,成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2,在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药,3-4周一次。 6.联合化疗时

应同时考虑葡萄糖和氯化钠的用法用量：一．葡萄糖的用法用量：1．补充热能患者因某些原因进食减少或不能进食时，一般可予10％～25％葡萄糖注射液静脉滴注，并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。2．全静脉营养疗法葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能中，葡萄糖与脂肪供给热量之比为2：1。具体用量依临床热量需要量决定。根据补液量的需要，葡萄糖可配成25％～50％不同浓度，必要时加胰岛素，每5～10g葡萄糖加正规胰岛素1单位。由于本品常应用高渗溶液，对静脉刺激性较大，并需输注脂肪乳剂，

1.禁用于因用化疗或放疗而造成明显骨髓抑制的患者。2.已用过大剂量蒽环类药物（如多柔比星或柔红霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心脏受损病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱内灌注。

（1）脑、肾、心脏功能不全者；（2）血浆蛋白过低者；（3）糖尿病及酮症酸中毒未控制患者；（4）高渗性脱水患者；（5）高血糖非西症高渗状态。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚无定论性资料说明表柔比星对人的生育力是否有不利影响,以及对胎儿是否有致畸作用或其它有害影响。但有实验资料提示表柔比星与大多数抗肿瘤药物和免疫抑制剂类似,在特定试验条件下,在动物身上表现出致突变性和致癌性。可以降低胎儿的成活率。因此在妊娠期间不主张使用本品,哺乳期妇女禁用。儿童用药:儿童用药无特殊要求。老人用药:老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。

儿童注意事项：补液量和速度应严格控制。妊娠与哺乳期注意事项：尚不明确。老人注意事项：补液量和速度应严格控制。

乳腺癌，黑色素瘤，结肠癌，原发性肝癌，食管癌，直肠癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多发性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大肠恶性淋巴瘤，大肠癌，肠肿瘤，骨恶性淋巴瘤，绝经期乳腺癌，胸腺,腺癌

补充能量、维持体液平衡、纠正电解质紊乱、治疗低血糖、低钠血症、脱水、休克、高渗性非酮症糖尿病昏迷。

4位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。疗效与阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心脏毒性低于阿霉素。

1.关于心脏毒性(1)可导致心肌损伤,心力衰竭。动物实验和短期人体实验表明,表柔比星的心脏毒性比它的同分异构体多柔比星小。比较性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能减退的蓄积剂量之比为2:1。在表柔比星治疗期间仍应严密监测心功能,以减少发生心力衰竭的危险（这种心力衰竭甚至可以在终止治疗几周后发生,并可能对相应的药物治疗无效）。(2)对目前或既往接受纵隔﹑心包区合并放疗的患者,表柔比星心脏毒性的潜在危险可能增加。(3)在确定表柔比星最大蓄积剂量时,与任何具有潜在心脏毒性药物

1）下列情况慎用：①水肿性疾病，如肾病综合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、脑水肿及特发性水肿等；②急性肾衰竭少尿期，慢性肾衰竭尿量减少而对利尿药反应不佳者；③高血压；④低钾血症；⑤老年人和小儿补液量和速度应严格控制。（2）随访检查：①血清钠、钾、氯浓度；②血液酸碱平衡指标；③肾功能；④血压和心肺功能。（3）分娩时注射过多葡萄糖可刺激胎儿胰岛素分泌，发生产后婴儿低血糖。（4）下列情况慎用：①周期性麻痹、低钾血症患者；②应激状态或应用糖皮质激素时容易诱发高血糖；③水肿及严重心、肾功能不全、肝硬