吾琰(美洛昔康胶囊)

盐酸洛美沙星眼用凝胶

美洛昔康。

本品主要成份为盐酸洛美沙星。 化学名称：(±)1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-喹啉-3-羧酸盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C17H19F2N3O3·HCl 分子量：387.81

扬州中惠制药有限公司

南京白敬宇制药有限责任公司

国药准字H20020243

国药准字H20030818

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于治疗敏感细菌所致的结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎等眼前部感染。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

滴于眼结膜囊内，每次1滴，每天4次。可以根据病人的情况对使用次数进行调整，滴药后保持闭眼5分钟。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

对洛美沙星或喹诺酮类药物过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

儿童注意事项： 尚不明确，不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于治疗敏感细菌所致的结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎等眼前部感染。

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

药理作用：洛美沙星是喹诺酮类广谱抗菌药，对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及部分厌氧菌均显示较强的杀菌作用，对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌、耐氨苄青霉素的流感杆菌及耐吡哌酸的大肠杆菌及对其他药物耐药的细菌也有抗菌作用。动物感染模型体内抗菌效力试验提示，本品可能优于诺氟沙星和依诺沙星。 毒理研究 遗传毒性：洛美沙星在浓度为226μg/ml(及更高浓度)时，CHO/HGPRT试验结果呈弱阳性，CHO染色体畸变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予洛美沙星，在剂量为临床推荐剂量的8倍(按mg/m2推算)时未见对生育力和胎仔的影响。在剂量为临床推荐剂量的3-6倍时，猴胎仔丢失率增加。大鼠和猴在剂量高达临床推荐剂量的16倍时，未见致畸作用。家兔经口给药在剂量为临床推荐剂量的2倍时，出现母体毒性和相关的胚胎毒性，如胎盘重量减轻，尾椎骨变异等。由于本品为眼部给药，一般情况下难以达到上述出现毒性表现的全身暴露量。 光致癌性：无毛小鼠经口给予洛美沙星同时给予紫外光，结果产生皮肤癌的时间为16周，而同时应用其它喹诺酮类药物及紫外光的模型动物中，产生皮肤癌的时间为28至52周。同时给予洛美沙星及紫外光的小鼠中，92%产生了高度分化的非转移性皮肤鳞状细胞癌，其中有2/3的皮肤鳞状细胞癌包含有大的由角质化包围的肿块，被认为是从无毛小鼠退化的毛囊处发生的。在此模型中，单独给予洛美沙星的鼠未产生皮肤或全身肿瘤。此研究结果与人临床的相关性尚不清楚。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

1.不宜长期使用。2.使用中如出现过敏症状，应立即停止使用。3.请将此药品放在儿童不能接触的地方。