吾琰(美洛昔康胶囊)

护固莱士 (外用冻干人纤维蛋白粘合剂)

美洛昔康。

本品主要组成成份：本品是一个混合包装的外用冻干人纤维蛋白粘合剂，包装内含有冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶二种血浆蛋白成份，并附有灭菌注射用水及氯化钙水溶液作为配制用稀释液，以及配制药液和使用产品所需的无菌医用材料。

扬州中惠制药有限公司

上海莱士血液制品股份有限公司

国药准字H20020243

国药准字S20030070

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于辅助处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

1、配制方法： （1）常规消毒瓶塞以及使用过程中所用一切器具。同时，溶液配制过程亦应保持无菌。冻干纤维蛋白原溶于灭菌注射用水中，冻干凝血酶溶于氯化钙溶液中。在使用过程中，将上述两种溶液混合形成粘合剂溶液，呈白色粘稠状胶体。 （2）纤维蛋白原溶液的配制：将装有冻干纤维蛋白原的产品瓶及灭菌注射用水瓶置于30-37℃的水浴中温热数分钟。然后使用注射器吸取2ml灭菌注射用水注入高浓度纤维蛋白原瓶中，将瓶重新置于水浴中，轻轻摇动瓶子，注意应避免产生气泡。10-15分钟后取出瓶子，在光亮处目检，判定纤维蛋白原是否完全溶解，溶液应呈现透明且无不溶性颗粒。若溶解不完全，则将瓶重新置于水浴中，延长水浴时间。 （3）凝血酶溶液的配制：配制前将冻干人凝血酶产品瓶和氯化钙溶液瓶预温至室温。使用注射器，将2ml氯化钙溶液注入凝血酶瓶中。轻轻摇动瓶子，使其溶解，待用。注意：用于溶解凝血酶的注射器和针头，应严格与溶解纤维蛋白原的注射器与针头区分开来，以防止溶液提前凝固。 2、用法：用双联混药系统同时喷涂：无菌的双联混药系统采用一个双联注射架固定两个同容积的一次性注射器，并通过联动推杆的推进，即可将等量的粘合剂两种组分经过一个复式注射座均匀混合，并通过注射头或喷头送出。 （1）将分别装有纤维蛋白原溶液以及凝血酶溶液的两个注射器装上双联注射架，两个注射器中所装溶液的体积须相等。安装注射器时必须小心谨慎，勿使任何一种溶液意外地流出注射器。 （2）将两个注射器与材料包内的复式注射座套接。注意使联接牢固，并使其固定在注射架上。 （3）将包装内的平头针或喷头之一装到复式注射座上。对大面积创伤表面可用材料包中提供的喷头喷涂。两表面之间进行粘合，可在其中的一面上薄而均匀地涂抹一层。注意：如果喷涂中断，则在重新用药之前，须换新的注射头。材料包内各有一个备用平头针或喷头。如果复式注射座发生堵塞，则需更换新的复式注射座。甚至也可以不用注射头，而直接通过复式注射座进行涂抹。 （4）轮换涂抹方法：将纤维蛋白原溶解液涂抹于给药部位，然后立即涂抹高浓度的凝血酶溶液。需要组织粘合时，应将待粘合组织定位数分钟以达到粘合效果。 3、用量：使用的剂量与所要覆盖的表面积、涂药方法有关，用2.0ml规格的纤维蛋白胶可以覆盖面积大约为20cm2的创面。为避免粘合剂长时间不被吸收，建议涂抹粘合剂溶液时应尽量使形成的凝胶薄一些。为使外用冻干人纤维蛋白粘合剂能迅速凝固，凝血酶溶液浓度的选择是很重要的。凝血酶溶液浓度的选择要视具体情况而定。若使用约500IU/ml的凝血酶溶液，仅需数秒钟即可凝固。若需延长凝固时间，可用40mmol/L的CaCl2溶液对凝血酶溶液进行适当的稀释。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

1、对本品过敏者禁用。  2、动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理，应紧急采取其他外科止血措施。 3、警告：本品仅供局部使用，严禁血管内注射。国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何致血栓的报导。如不慎静脉使用，可能造成严重的血栓并发症。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于辅助处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

据文献报道，反复多次用药，有可能会发生过敏反应。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

1、一般注意事项：  （1）本品所附针头、针筒及双重注射系统装置均为一次性使用，一旦使用完毕，应妥善按生物废料处理，不可多次重复使用。  （2）人纤维蛋白原和人凝血酶两种组分配制后应在4小时内使用。本品一旦开启，应尽快使用。未用完部分应废弃，不要留作下次使用。  （3）用药时，应尽量使给药部位干燥。涂胶体之前，吸干伤口表面，提供一个干爽的表面，10秒内就会开始凝固。涂上胶体后，最少在60秒内不要吸干或压迫伤口。  2、配置和使用时注意事项：  （1）请使用与本品配套的注射器和注射针，分别溶解、抽吸冻干人纤维蛋白原溶解液和冻干人凝血酶溶解液。 （2）制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成. （3）纤维蛋白原溶解时，先将制品及其溶解液的温度平衡至30-37℃，注入该溶解液后静置1-2分钟，再轻轻转动，至冻干制剂完全溶解，以避免产生泡沫。 （4）用连接针座牢固地将两个注射器和注射针连接一起。 （5）使用过程中，若发现注射针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的注射针或喷嘴。 （6）一旦开始输送胶体，就不能往回拔针管活塞，否则会使胶体回到“Y”型接头中，这就会堵塞涂药器的尖端，需要再打开一个新的“Y”型接头。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立，孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。 4、儿童用药：本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。 5、老年用药：老年患者用药的安全性和有效性尚未确立、使用前请进行利弊权衡。  6、药物过量：在国外同类品种临床使用过程中，至今尚未发现任何药物过量导致的不良反应。过量的药物大约在15天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。