吾琰(美洛昔康胶囊)

双氯芬酸钾

美洛昔康。

本品主要成分为双氯芬酸钾。

扬州中惠制药有限公司

苏州弘森药业股份有限公司

国药准字H20020243

国药准字H20000287

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

双氯芬酸钾片、双氯芬酸钾胶囊： 口服，饭前服用。 1、成人，100-150mg/天；症状较轻者以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用。 2、原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。 双氯芬酸钾分散片： 加水分散后口服，饭前服用。成人，100-150mg/天；症状较轻的以及14岁以上儿童，75-100mg/天，分2-3次服用；原发性痛经，一般剂量50-150mg/天，根据病情可以提高至最大剂量，200mg/天，或遵医嘱。 双氯芬酸钾喷雾剂： 根据疼痛部位大小，距皮肤2-3cm，局部喷涂2-3遍/次（约1-3ml）。并轻轻揉擦，每日三至四次。如中度至严重疼痛和肿胀，剂量可适量加大，每日总剂量不超过15ml。四肢急性软组织损伤疗程为7天，膝关节骨性关节炎疗程为14天。或遵医嘱。 双氯芬酸钾凝胶： 外用。按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。 双氯芬酸钾栓： 直肠给药。 1、儿童：2岁以上儿童视病情轻重给药量为每公斤体重每天0.5-2mg，分2-3次给予，幼年型类风湿性关节炎的治疗可提高至最大每公斤体重每天3mg，分2-3次给予。或遵医嘱。 2、成人：建议起始剂量为每日100-150mg，病情较轻或长期治疗时，每日给予75-100mg。每日总剂量应分为2-3次使用。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

1、已知对本品以及其他非甾体抗炎药过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药有诱发哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎史的患者。 3、禁止用于冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药诱发消化道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡、出血或既往曾复发溃疡、出血的患者。 6、严重心力衰竭的患者。 7、严重血液系统疾病者禁用。 8、直肠炎患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于下列急性疼痛的短期治疗：

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

1、偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。 2、偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。 3、偶见皮疹，罕见荨麻疹。 4、偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高，罕见肝炎。 5、罕见过敏反应，如哮喘等。 6、罕见水肿。 7、偶有轻度粘膜刺激作用。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

双氯芬酸钾片、双氯芬酸钾分散片、双氯芬酸钾胶囊、双氯芬酸钾栓： 1、有胃肠道疾病，胃肠道溃疡史以及肝功能损害者慎用。 2、有心、肾功能损害的症状/病史，老年人，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。 3、个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功损害时应停用本品。 4、有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。 5、应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。 6、避免与其他非甾体抗炎药，包括COX-2抑制剂合并用药。 7、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 8、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 9、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 10、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 11、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 12、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 13、药物不要放在孩童可触及的地方。 14、废弃药品包装不应随意丢弃。 15、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。 16、儿童用药：14岁以下儿童不推荐使用本品。 17、老年用药：年老体弱及体重较低者应降低本品用量。 18、药物过量： （1）非甾体抗炎药急性中毒处理包括两个方法，支持疗法和对症疗法，还未见双氯芬酸过量用药中毒的典型临床病例。 （2）中毒治疗方法如下：过量用药后用洗胃或用活性炭治疗的方法可及时中止患者对药物的吸收。对于复杂的毒性作用，如血压下降、肾衰、惊厥、胃肠道反应及呼吸抑制则必须采用支持疗法和对症治疗。 双氯芬酸钾喷雾剂： 1、哺乳期妇女的用药没有使用经验，故不推荐使用。 2、儿童用药：对儿童的用药无使用经验，不推荐使用或遵医嘱使用。 3、老年用药：生理机能正常高龄患者可以正常使用；对生理机能下降的患者，如出现不良反应，可减量使用。 4、药物过量：目前尚无患者过量用药的报道，应严格控制剂量以保证用药的安全性。如有因使用不当或误服（如儿童）而引起明显的全身性不良反应时，通常可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。 双氯芬酸钾凝胶： 1、由于本品局部应用也可全身吸收，故应避免长期大面积使用。 2、12岁以下儿童用量请咨询医师。 3、肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。 4、不得用于破损皮肤或感染性创口。 5、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 6、如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师。 7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8、本品性状发生改变时禁止使用。 9、请将本品放在儿童不能接触的地方。 10、儿童必须在成人监护下使用。 11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。