吾琰(美洛昔康胶囊)

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠（4：1）

美洛昔康。

本品为复方制剂，其组分为哌拉西林钠和舒巴坦钠（哌拉西林和舒巴坦为4:1）。

扬州中惠制药有限公司

湘北威尔曼制药股份有限公司

国药准字H20020243

国药准字H20153074

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于由对哌拉西林耐药对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

1、用法：静脉滴注。使用前先将本品溶于适量（见下表）5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或灭菌注射用水；然后再用同一溶媒稀释至50-100毫升供静脉滴注，滴注时间为30-60分钟。总剂量2.5g；哌拉西林+舒巴坦2.0+0.5；水溶后总容量10ml；最大终浓度200+50mg/ml。 2、用量：成人每次2.5g或5g（即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g），每12小时一次。严重或难治性感染，每次2.5g或5g（即哌拉西林2g或4g，舒巴坦0.5g或1g），每8小时一次。肾功能不全者酌情调整剂量。 3、疗程：7-14天，或根据病情需要调整疗程。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

对青霉素类、头孢类、β-内酰胺酶抑制剂药物过敏或对上述药物有过敏史者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于由对哌拉西林耐药对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林单药敏感菌与对哌拉西林单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时，不需要加用其它抗生素。

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

一般而言，患者对本品耐受性良好。仅少数患者可能发生： 1、胃肠道反应：与其它抗生素一样，使用本品可出现腹泻，稀便，偶见恶心、呕吐，胃肠胀气。伪膜性肠炎罕见。 2、皮肤反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起皮疹，皮肤瘙痒。 3、过敏反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，因此，用药前须询问过敏史，有青霉素过敏史者禁用。 4、局部反应：与其它注射用β-内酰胺类抗生素一样，本品可引起注射部位局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎、水肿等。 5、实验室检查异常：肝功能，谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶一过性升高。 6、其它反应：可见头痛、头晕，烦躁、焦虑。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

1、使用前需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。 2、肾功能不全者慎用。用药期间应监测肾功能，如发现肾功能异常应及时调整治疗方案。 3、哌拉西林可能引起出血，有出血倾向的患者应检查凝血时间、血小板聚集时间和凝血酶原时间。哌拉西林钠与肝素、香豆素、茚满二酮等抗凝血药合用时出血危险增加。非甾体抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或磺毗酮与哌拉西林钠合用也可增加出血的危险性。如果出现出血现象须停药并采取相应的治疗措施。哌拉西林钠与溶栓剂合用时可发生严重出血，因此不宜同时使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖试验未发现本品有损害，但尚未在孕妇中进行严格对照试验以排除这类药对胎儿的不良影响。因此，妊娠期应用本品应权衡利弊。少量哌拉西林可自母乳中排泄，可使婴儿致敏、出现腹泻、念株菌感染和皮疹，哺乳期妇女要权衡利弊。 5、儿童用药：本品尚无用于儿童的安全有效性资料。 6、老年用药：老年患者（>65岁）因肾功能可稍减弱，用药量宜酌减。 7、药物过量：本品最大用量不得超过20克/日（舒巴坦最大推荐剂量4克/日）。