吾琰(美洛昔康胶囊)

咪唑斯汀

美洛昔康。

本品主要成分为咪唑斯汀。

扬州中惠制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20020243

国药准字H20020043

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎（花粉症）及常年性过敏性鼻炎。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 咪唑斯汀缓释片： 口服，成人（包括老年人）和12岁以上儿童：每日1次，每次10mg。或遵医嘱服用。本品为缓释薄膜衣片，不能掰开服用。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

本药禁用于下列情况： 1、对本品任何一种成份过敏。 2、严重的肝功能损害。 3、与咪唑类抗真菌药（全身用药）或大环内酯类抗生素合用。 4、与已知可延长QT间期的药物合用，如I类和Ⅲ类抗心律失常药。 5、晕厥病史。 6、严重的心脏病或有心律失常（心动过缓、心律不齐或心动过速）病史。 7、明显或可疑QT间期延长或电解质失衡．特别是低血钾。 8、严重心动过缓。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品用于成人或12岁以上的儿童所患的荨麻疹等皮肤过敏症状、季节性过敏性鼻炎（花粉症）及常年性过敏性鼻炎。

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

本药可能会使个别患者产生不良反应，根据频率由高至低依次为： 1、常见：腹泻、腹痛（包括消化不良）、口干、头痛、头晕、恶心、困意和乏力（通常为一过性的）、食欲增加并伴有体重增加。 2、偶见：低血压、心动过速、心悸、焦虑、抑郁、肝酶升高、关节痛、肌痛。 3、极个别病例：迷走神经异常（可能引起晕厥）、白细胞计数降低。 4、十分罕见：血管迷走神经发作、低中性粒细胞计数、过敏反应包括速发过敏反应、血管性水肿、全身性皮疹、荨麻疹、瘙痒和低血压。 5、有支气管痉挛以及哮喘加重的报道。但考虑到治疗人群中哮喘的发生率较高，因此尚不能确定与咪唑斯汀的相关性。 6、与某些抗组胺药物合用时，曾观察到QT间期延长的现象，这会增加高危人群发生严重心律失常的风险。 7、极罕见血糖或电解质水平的轻微变化，即使在健康人中发生此类轻微变化，其临床意义也不清楚。对于高危患者（特别是糖尿病、怀疑有电解质失衡和心律失常的患者），应对适当指标进行定期监测。 8、由于本品含有蓖麻油，可能会引起消化道不适，如恶心、呕吐和腹痛。治疗期间如出现不良反应请与医生联系。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

1、在个别病例中观察到，咪唑斯汀具有轻微的延长QT间期的可能性，该延长作用的程度适度，不伴随心脏节律紊乱。 2、如有心脏病、心源性不适或心悸病史，用药前请征求医生的意见。 3、大多数服用咪唑斯汀的患者可以驾驶或完成需要精神集中的工作。但为了识别个体是否对药物特殊敏感，建议在驾驶和进行复杂工作之前对个体进行评估。 4、如有疑问，请向医生或药师咨询。 5、置于儿童不易拿到处。 6、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠孕妇使用眯咪斯汀的安全性尚未建立。动物试验未显示咪唑斯汀在妊娠期、围产期及产后期对胚胎或胎仔的发育有直接或间接的毒性。目前尚无孕妇使用咪唑斯汀的有关致畸性和胎儿毒性的充分资料，但和其它药物一样，孕期尤其前三个月不建议使用。 （2）尚缺乏用药后咪唑斯汀在母乳中浓度的资料，因此不建议在哺乳期使用。 7、儿童用药：尚无12岁以下儿童用药方面的资料。 8、老年用药：老年患者用药同成人。老年患者可能对咪唑斯汀潜在的镇静作用和对心脏复极化作用较为敏感。 9、药物过量：发生药物过量时，建议在用常规方法清除未吸收药物的同时，进行至少24小时的包括心脏监测（QT间期和心率）在内的全面症状监护。对肾功能损害患者研究的结果表明，血液透析不会增加药物的清除。