吾琰(美洛昔康胶囊)

阿昔莫司

美洛昔康。

本品主要成分为阿昔莫司。

扬州中惠制药有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20020243

国药准字H20010768

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

阿昔莫司分散片：

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 阿昔莫司分散片： 1、每日剂量可根据血浆甘油三酯和胆固醇水平而定。每日平均剂量为：每日2-3次，每次1片，饭后服用。 2、Ⅳ型高脂蛋白血症，每日2次，每次1片。Ⅱb型，Ⅲ型及Ⅴ型高脂蛋白血症，每日3次，每次1片。 3、对于特殊重症患者可根据医嘱增加剂量。每日总量不超过1.2g，可长期安全服用。 4、肾功能不全的患者应根据肌酐清除率水平而调整剂量。可按下述方案给药：肌酐清除率80-40ml/min，每日一片；40-20ml/min，隔日一片。 阿昔莫司胶囊： 1、推荐剂量为：一次1粒，一日2-3次，进餐时或餐后服用。较低剂量用于Ⅳ型高甘油三酯血症；较高剂量用于Ⅱa及Ⅱb型高胆固醇血症。通常在服药治疗一个月内，血脂状况即有改善。 2、国外文献报告：长期服用的每日安全剂量可达1200mg。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

阿昔莫司分散片： 1、已证实对本药过敏者及消化道溃疡患者禁用。 2、严重肾损伤（肌酐清除率小于30ml/min）禁用。 阿昔莫司胶囊： 对本品过敏及消化道溃疡者、孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

阿昔莫司分散片：

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

阿昔莫司分散片： 1、经对大量患者的长期临床治疗观察证实该药有很好的耐受性。临床对照和实验室检查结果显示，该药对主要实质器官无毒性作用，对代谢旁路（糖和尿酸代谢）无干扰作用。 2、该药特别是在治疗初期可引起皮肤血管扩张现象（变红、潮热感和瘙痒）。这些症状通常在治疗后最初几天内迅速消失。 3、在治疗期间偶有胃肠反应（胃灼热感、上腹痛），头痛和哮喘的报道。 4、只有罕见患者因严重的副作用而需终止治疗。极少数患者有局部和全身反应，有时很严重，可能与免疫变态反应有关（如风疹、眼睑和/或唇水肿、皮疹、哮喘样呼吸困难和低血压）。这些情况的患者应立即停用阿昔莫司，并采取适当的治疗措施。 5、如果出现说明书中未提及的任何非预期的反应，患者应通知他的医生或药师。 阿昔莫司胶囊： 本品在治疗初期可引起皮肤血管扩张，提高对热的敏感性，如面部潮热或肢体瘙痒，这些症状通常在治疗后几天内消失，不需停药。偶有中度胃肠道反应（胃灼热感、上腹隐痛、恶心、腹泻、眼干和荨麻疹）及头痛的报道。极少数病人有局部或全身过敏反应（如皮疹、荨麻疹、斑丘疹、唇水肿、哮喘样呼吸困难、低血压等）应立即停药并对症处理。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

阿昔莫司分散片： 1、对于长期接受治疗的患者，应适当的进行定期的脂质、脂蛋白、肝功能及肾功能检查。虽然在动物实验中没有发现任何对胎儿的损害，故妊娠或可疑妊娠以及哺乳期的妇女使用本品是不妥当的。 2、与其他同类药物一样，在使用阿昔莫司之前，最好采用低胆固醇和低脂肪饮食，有利于治疗。 3、勿使儿童接触该药。 4、阿昔莫司的结构与烟酸相关。同时服用烟酸与他汀类药物（即3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A[HMG-CoA]还原酶抑制剂），肌肉毒性的风险将增加。一项研究报道，服用烟酸加laropiprant的中国患者联合使用辛伐他汀后，其肌病和横纹肌溶解症的发生率相比白种人较高。 阿昔莫司胶囊： 1、在使用本品治疗之前，应先采取低胆固醇饮食、低脂肪饮食和停止酗酒的治疗措施。 2、肾功能不全患者根据肌酐清除率数据减低剂量：肌酐清除率（ml/min）： （1）60-30，每日二次，每次150mg。 （2）30-10，每日一次，每次150mg。 （3）＜10，隔日一次，每次150mg。 3、同服考来烯胺时，不会影响本品的吸收。 4、对需长期服用本品者，应定期作血脂及肝肾功能检查。