吾琰(美洛昔康胶囊)

瑞格列奈

美洛昔康。

本品主要成分为瑞格列奈。

扬州中惠制药有限公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20020243

国药准字H20093783

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于以下：

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15毫克（2粒），根据治疗后反应，剂量可减至7.5毫克/天（1粒）。2.骨关节炎：7.5毫克（1粒）/天，如果需要，剂量可增至15毫克（2粒）/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5毫克（1粒）/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5毫克（1粒）/天。美洛昔康每日最大建议剂量为15毫克（2粒)。儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成年人使用。

1、瑞格列奈片应在餐前服用，剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时，应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量。糖化血红蛋白水平对监测患者的治疗效果也很有意义，定期监测对发现推荐最大剂量水平下不足以达到降血糖作用（如原发失效)及一段起始有效治疗后降血糖作用降低（如继发失效）是必须的。在通过饮食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者一旦出现短暂的控制失败时，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。 2、通常在餐前15分钟内服用本药，服药时间也可掌握在餐前0-30分钟内（如，一日2、3、4餐餐前）。患者误餐（或加餐）应针对此餐相应的减少（或增加）1次服药。 3、如果伴随使用其他活性药物，请参考（注意事项）及（药物相互作用）以便评估剂量。 4、推荐起始剂量：请遵医嘱，服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖面定。推荐起始剂量为0.5mg，以后如简要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的患者转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1mg。 5、维持剂量：最大的推荐单次剂量为4mg，随餐服用。但最大日剂量不应超过16mg，患者由其它口服降血糖药OHAS转用本品患者能直接由其它口服降糖药转用本品。但本品与其它口服降血糖药无明确剂量关系。转用本品的推荐起始剂量为餐前1mg。 6、联合用药：当单独服用二申双肌不足以控制血糖时，本品可与二甲双胍合用。这种情况下，二甲双胍的剂量应与单独服用时相同，本品伴随服用。瑞格列奈的起始剂量为餐前0.5mg，每种药的剂需根据血糖来调整。 7、特殊患者群：请参考（注意事项）。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘﹑鼻腔息肉﹑血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童﹑青少年，及妊娠﹑哺乳期妇女忌用。

1、已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。 2、1型糖尿病患者（胰岛素依赖型IDDM），C-肽阴性糖尿病患者。 3、伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4、重度肝功能异常。 5、伴随使用吉非贝齐。

孕妇及哺乳期妇女用药:虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但美洛昔康不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药:儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老人用药:对可能有肝﹑肾及心功能不全的老年患者应慎用。

颞下颌关节紊乱综合征，坐骨神经损伤，骨关节病，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎,关节病

本品适用于以下：

药理作用：本品为非甾体抗炎药。在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的0.4倍）连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐剂量的2.2倍）连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg

1、瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化，如低血糖。同所有糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯，剂量，运动和应激反应。 2、瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：根据不良反应的发生率分别定义如下：常见不良反应（≥1/100到1/10,000，<1/1,000；非常罕见不良反应：发生率<1/10,000，未知不良反应（无相关数据显示）。 3、免疫系统失调： （1）非常罕见不良反应：变态反应。 （2）一般性超敏性反应（如过敏性反应）或免疫反应如脉管炎。 4、代谢及营养失调： （1）常见不良反应：低血糖。这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。同其他降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中。 （2）未知不良反应（无相关数据显示）：低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性（参加【药物相互作用】）。 5、眼睛异常：非常罕见：视觉异常。已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是一过性的。 6、心脏病症： （1）罕见：心血管疾病。 （2）2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。一项流行病学试验提示，接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险，但不能确定其因果关系。 7、胃肠道不适： （1）常见：腹痛、腹泻。 （2）非常罕见：呕吐和便秘。 （3）未知：恶心。 （4）临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 8、肝胆失调： （1）非常罕见：肝功能紊乱。 （2）非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而，尚未确立与瑞格列奈之间的关系。 （3）非常罕见：肝功酶指标升高。 （4）多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。 9、皮肤及皮下组织异常： （1）未知：过敏反应。 （2）可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、皮疹、荨麻疹。

1.与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。2.对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。3.NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明

1、普通患者群： （1）瑞格列奈用于治疗饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有糖尿病症状的患者。 （2）同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈也可致低血糖。 （3）与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时，有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。 （4）口服降糖药随着大多患者用药时间的延长，可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同，此现象为继发失效。在判定为继发失效之前，应考虑调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。 （5）瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。 （6）对于衰弱或营养不良的患者，初始及维持剂量应相对保守，并仔细的调整剂量以避免低血糖的发生。 2、特殊患者群： （1）肝功能不全：在通常剂量下，与肝功能正常患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物。因此肝功能损伤患者应慎用本品。应延长调整剂量的调整间期，对患者的反应进行充分评估（参见药代动力学）。 （2）肾功能不全：虽然瑞格列奈水平与肌酐清除率仅有微弱联系，但本品的总血浆清除率在严重肾功能损伤患者中略有降低。由于肾功能损伤的糖尿病患者对胰岛素敏感性增强，这些患者增加剂量时应谨慎（参见药代动力学）。 （3）驾驶和机械操纵能力的影响：患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下（如：驾驶或操作机械时）发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生。对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者，或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全驾驶。