萌格旺(阿法骨化醇片)

艾瑞妮 (马来酸吡咯替尼片)

阿法骨化醇)

本品活性成份为马来酸吡咯替尼。

TEIJINPHARMALIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICALFACTO

江苏恒瑞医药股份有限公司

注册证号H20100371

国药准字H20180013

骨质疏松，

本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的I期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见[临床试验])

在充分控制患者正常血钙值的基础上,调整本品的服用量。慢性肾衰竭和骨质疏松症通常成人1日1次,口服阿法骨化醇0.5-1.0ug。但应按年龄、症状适当增减用量。甲状旁腺机能低减症,其它维生素D代谢异常所致的疾病通常成人1日1次,口服阿法骨化醇1.0-4.0ug,口服。但应按疾病、年龄、症状、病情适当增减用量。儿童对小儿的骨质疏松症,常用量为1日1次,口服阿法骨化醇0.01-0.03ug/kg。其他疾病时,1日1次,口服阿法骨化醇0.05-0.1ug/kg。但应按病情、症状适当增减

本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用。 HER2检测： 在使用本品治疗前，应使用经充分验证的检测方法进行HER2状态的检测。吡咯替尼仅可用于HER2阳性的乳腺癌患者。 推荐剂量和给药方法：吡咯替尼推荐剂量为400mg,每日1次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用，每21天为一个周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要补服，下一次按计划服药即可。卡培他滨的推荐剂量为1000mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日总剂量2000mg/m2)，在餐后30分钟内服用(早上一-次与吡咯替尼同服)，连续服用14天休息7天，每21天为一个周期。（详见说明书）

尚不明确。

已知对吡咯替尼或本品任何成份过敏者禁用。

骨质疏松，

本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 该适应症是基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的I期临床试验的结果给予的有条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见[临床试验])

本品口服后,由肠道迅速被吸收到血液中,受肝脏微粒体的25羟化酶的作用,侧链的第25位被羟化,成为有活性的物质1α,25-(OH)2D3,分布于肠道及骨骼等靶组织,与受体结合促进肠道钙吸收和骨形成等一系列生理活性。促进肠道吸收钙及升高血钙作用:给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果,证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。促进骨形成作用:通过孵化9日的鸡胚组织培养的研究结果,证明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。肾切除的大白鼠:在肾部分切除而出现许多较多骨吸

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由吡咯替尼引起的不良反应及其近似的发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能完全反映临床实践中的实际发生率。（详见说明书）

给有高磷血症的患者服用时,要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。为了预防过量给药,在本品服用期间,应定期测定血清钙值,调整服药量以避免导致高钙血症。在发生高血钙时,应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后,再开始减量服药。

腹泻:腹泻是吡咯替尼临床试验中观察到的最常见的不良反应。II期研究中吡咯替尼联合卡培他滨用于复发或转移性乳腺癌治疗的腹泻发生率为96.9％，主要以1~2级为主，15.4％的患者发生了3级腹泻，未报告4级及以上腹泻。（详见说明书）