萌格旺(阿法骨化醇片)

维格列汀片

阿法骨化醇)

主要成分为维格列汀。

TEIJINPHARMALIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICALFACTO

SiegfriedBarberaS.L.（原NovartisFarmaceuticaS.A.）

注册证号H20100371

国药准字HJ20170023/国药准字HJ20181103

骨质疏松，

2型糖尿病、改善胰岛素抵抗、降低血糖水平

在充分控制患者正常血钙值的基础上,调整本品的服用量。慢性肾衰竭和骨质疏松症通常成人1日1次,口服阿法骨化醇0.5-1.0ug。但应按年龄、症状适当增减用量。甲状旁腺机能低减症,其它维生素D代谢异常所致的疾病通常成人1日1次,口服阿法骨化醇1.0-4.0ug,口服。但应按疾病、年龄、症状、病情适当增减用量。儿童对小儿的骨质疏松症,常用量为1日1次,口服阿法骨化醇0.01-0.03ug/kg。其他疾病时,1日1次,口服阿法骨化醇0.05-0.1ug/kg。但应按病情、症状适当增减

尚不明确。

骨质疏松，

2型糖尿病、改善胰岛素抵抗、降低血糖水平

本品口服后,由肠道迅速被吸收到血液中,受肝脏微粒体的25羟化酶的作用,侧链的第25位被羟化,成为有活性的物质1α,25-(OH)2D3,分布于肠道及骨骼等靶组织,与受体结合促进肠道钙吸收和骨形成等一系列生理活性。促进肠道吸收钙及升高血钙作用:给缺乏维生素D的大白鼠和摘除肾脏的大白鼠服用阿法骨化醇的实验结果,证实本品有促进肠道钙吸收及血钙上升的作用。促进骨形成作用:通过孵化9日的鸡胚组织培养的研究结果,证明正常的骨形成中1α,25-(OH)2D3是必需的。肾切除的大白鼠:在肾部分切除而出现许多较多骨吸

给有高磷血症的患者服用时,要并用磷酸结合剂使血清磷值下降。为了预防过量给药,在本品服用期间,应定期测定血清钙值,调整服药量以避免导致高钙血症。在发生高血钙时,应立即停止服用。在血清钙值恢复正常后,再开始减量服药。

一般原则，本品不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。本品不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能损伤由于本品在中度或重度肾功能损伤患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病（ESRD）患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用本品。肝功能损伤<肝功能损伤患者，包括开始给药前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。肝酶监测在使用本品的过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍（包括肝炎）。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测（LFT）结果均能够恢复正常。本品给药前应对患者进行肝功能检测，以了解患者的基线情况。在第一年使用本品时，需每三个月测定一次患者的肝功能，此后定期检测。应对出现转氨酶升高的患者的肝功能进行复查，以复核检测结果，并在其后提高肝功能检测的频率，直至异常结果恢复正常为止。当患者的AST或ALT超过ULN的3倍或持续升高时，最好停止使用本品。出现黄疸或其他提示肝功能障碍症状的患者应停止使用本品，并需立即联系其主治医师进行检查。停止使用本品且LFT结果恢复正常后，患者仍不可重新开始使用本品。心力衰竭由于在充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]功能分类I-II）患者中使用维格列汀的经验有限，因此这类患者应慎用维格列汀。目前尚未在NYHA功能分类III-IV患者中进行维格列汀的临床试验，因此不推荐此患者人群使用本品。皮肤疾病在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中，曾有四肢皮肤损伤，包括水疱和溃疡的报导（请参见[药理毒理]）。尽管在临床研究中未观察到皮肤损伤的发生率异常增加，但是在合并有糖尿病皮肤并发症的患者中使用维格列汀的经验仍较为有限。因此，建议使用本品的糖尿病患者进行常规护理的同时，应特别注意监测其皮肤病变（如，水疱或溃疡）的情况。辅料本品片剂中含有乳糖。有罕见遗传疾病的患者，包括半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收异常患者，不能服用本品。对驾车和操控机器能力的影响目前尚无本品对患者驾车和操控机器能力影响的研究。服药后，当患者出现眩晕时，应避免驾车或操控机器。