派通欣(注射用瑞替普酶)

替米沙坦氢氯噻嗪片

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品为复方制剂，其组份为，每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。

爱德药业(北京)有限公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字J20180015

急性心肌梗塞

用于治疗原发性高血压。本品固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或者餐后服用，请详见说明书。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

安全性特征的总结 最常见的副作用为头晕。严重的血管性水肿可能很罕见(21/10000. 剂治疗组(ps0.05)的不良反应依据系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予本品成分之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生，但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在本品治疗期间发生。依据系统器官分类(SOC)列出并使用以下惯用发生频率定义进行分类:使用以下惯用发生频率对不良反应进行分类:十分常见(21/10);常见(21/100 <1/10):偶见(21/1000 <1/100);罕见(210000,<1/1000):十分罕见(<1/10000)，未知(基于现有数据无法评估)。在每个频率分组中，不良反应按严重性递减的顺序列出。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药：)；3.胆汁郁积性疾病以及胆道梗阻性疾病；4.重度肝功能损伤；5.重度肾功能损伤(肌酐清除率<30ml/min);6.难治性低钾血症、高钙血症。【注意事项】运动员慎用。妊娠:在妊娠期间不应使用血管紧张素II受体拮抗剂除非必须继续使用血管紧张素I受体拮抗剂治疗，计划怀孕的患者应换用妊娠期间使用安全性已明确的替代药物进行降压治疗当确诊妊娠后，应立即停止血管紧张素I受体拮抗剂治疗，并在适当的情况下开始替代治疗，肝功能受损:对于伴有胆汁郁积性疾病，胆道梗阻性疾病以及严重肝功能不全的患者不应使用本品(见【禁忌】)这是因为替米沙坦大部分经胆汁排泄。预期上述患者的替米沙坦肝脏清除率将降低，此外，伴有肝功能受损以及进展性肝脏疾病的患者应谨慎使用本品，这是因为液体和电解质平衡的轻度改变可能诱发肝昏迷。尚无本品用于肝功能受损患者的临床经验。肾血管性高血压:对于患有双侧肾动脉狭窄或者单个功能性肾脏的肾动脉狭窄的患者，使用可影响肾素:血管紧张素.醛固酮系统的药物时发生产重低血压以及肾功能受损的危险性将增加。肾功能受损和肾移植:伴有重度肾功能受损的患者(肌酐清除率<30m/min)不得使用

急性心肌梗塞

用于治疗原发性高血压。本品固定剂量复方制剂(替米沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

非甾体抗炎药:使用非甾体抗炎药(NSAIDS) 进行治疗(包括抗炎剂量方案的阿司匹林，COX-2抑制剂和非选择性NSAIDS )可能会导致脱水患者发生急性肾功能衰竭。作用于肾素一血管紧张素系统的化合物如替米沙坦可能会与之产生协同作用接受NSAIDS和美嘉素*治疗的患者，在开始联合用药治疗时应保持充足的液体供应并监测肾功能。在一些患者中，与NSAIDS联合用药可降低噻嗪类利尿剂的利尿，利钠及抗高血压效果. 受血钾紊乱影响的药物:当本品与受血钾紊乱影响的药物(如洋地黄糖苷、抗心律失常药)以及下列可诱发尖端扭转型室性心动过速的药物(包括部分抗心律失常药)合用时，建议定期监测血钾水平及心电图，低钾血症是尖端扭转型室性心动过速的易感因素。 la类抗心律失常药(如:奎尼丁，二氢奎尼丁丙吡胺)。 III类抗心律失常药(如:乙胺碘呋酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特) -部分抗精神病药(如:甲硫达嗪.氯丙嗪、甲氧异丁嗪，三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺.舒托必利、氨磺必利，泰必利、匹莫齐特、氟派啶醇.达呱啶醇) . 其他: (如:苄普地尔，西沙比利、二苯马尼红霉素IV.氯氟菲醇.咪唑斯汀喷他眯司帕沙星，特