派通欣(注射用瑞替普酶)

牛磺熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg；赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。

爱德药业(北京)有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

国药准字S20030095

注册证号H20150398

急性心肌梗塞

溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

溶解胆固醇结石：常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，...

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。 恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。 病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。 育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。 儿童用药：儿童不宜使用。 老年用药：老年用药无禁忌、配制品或任何特殊的限制，对于大众群体的有效警告同样适合老年病患。

急性心肌梗塞

溶解胆固醇结石 1.在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的霞径小于2cm的胆固醇结石 2.拒绝手术治疗或不适合手术治疗 3.十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

药理作用 牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺 熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和 指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。 毒理研究 在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都无毒性报道。 鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大 鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。 在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。 一项为期2年的关于本品致癌性的调査研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁 酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。 2.治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环 的病变存在。 3.溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应 在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检査结石的大小，并在治疗开始 后定期检查，如每6个月1次。 4.对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1. 0表明无法达到理想效果，应终止治疗。 5.在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和 状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。