派通欣(注射用瑞替普酶)

阿司匹林肠溶胶囊

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

主要成分为：阿司匹林。

爱德药业(北京)有限公司

永信药品工业（昆山）股份有限公司

国药准字S20030095

国药准字H19990212

急性心肌梗塞

阿司匹林对血小板聚集有抑制作用，因此本品的适应症如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；脑卒中的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中饿风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

用法：口服。 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议每次首次剂量300mg，以...

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 几个回顾性流行病学研究中，怀孕的头3个月使用水杨酸盐可能与畸形（颚裂、心脏畸形）危险性升高有关。但现有的资料不足以评估阿司匹林用于长期治疗（剂量大于150mg/天）时导致畸形的可能性。常规治疗剂量时危险性降低。在一项32,000对母子参与的前瞻性研究中，未显示畸形危险性升高。 孕妇服用水杨酸前应审慎权衡利弊；作为预防措施，长期治疗的剂量尽量不超过150mg/天。在妊娠最后3个月，服用高剂量的阿司匹林（大于300mg/天）可能导致孕期延长，母体子宫的收缩受抑和胎儿的心肺毒性（例如

急性心肌梗塞

阿司匹林对血小板聚集有抑制作用，因此本品的适应症如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；脑卒中的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中饿风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

阿司匹林抑制血小板血栓素A2的生成从而抑制血小板聚集，其机理为不可逆的抑制环氧合酶的合成；由于血小板内这些酶不可再合成，所以此抑制作用尤为显著。阿司匹林对血小板还有其他抑制作用。因此它可广泛应用于心血管疾病。 阿司匹林为酸性非甾体药物，具有解热、镇痛、消炎的特性。通常口服0.3-1g阿司匹林用于缓解疼痛和低热，如感冒和流感，可降低体温和解除关节肌肉疼痛。 阿司匹林也可应用于慢性、急性炎症如风湿性关节炎、骨关节炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4-8g的高剂量可治疗上述疾病。 临床前安全资料 动物试验显示高剂量水杨酸引起肾损害但无其它器官损害。体内和体外试验表明阿司匹林无致畸性和致癌性。水杨酸盐在不同种类的动物可能有致畸性。也有报道称孕期服用可影响孕卵着床，致胚胎毒性和胎毒性，子代学习能力障碍。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

下列情况时使用阿司匹林应谨慎： 对止痛药/抗炎药/抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。与抗凝药合用（见药物相互作用）。对于肾功能或心血管循环受损的患者（例如，肾血管性疾病、充血性心衰，血容量不足、大手术、败血症或严重出血性事件），乙酰水杨酸可能进一步增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险。对于严重葡萄糖-6-确酸脱氢酶( G6PD)缺乏症患者，乙酰水杨酸可能诱导溶血成者溶血性贫血。可增加溶血风险的因素如高剂量、发热和急性感染。肝功能损害；布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮啮发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者（例如皮肤反应、瘙痒、风疹）。由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。低剂量阿司匹林减少尿酸的消除．可诱发痛风。