派通欣(注射用瑞替普酶)

因特芬(注射用重组人干扰素α2a)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

主要组成成分：重组人干扰素α2a。

爱德药业(北京)有限公司

沈阳三生制药有限责任公司

国药准字S20030095

国药准字S10970087

急性心肌梗塞

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波济氏肉瘤、尖锐湿疣、带状疱疹、流行性出血热、慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎相关的再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

1毛状细胞白血病：起始剂量：每日300万国际单位，皮下或肌内注射，16到24周。如耐受性差，则应将每日剂量减少到150万国际单位，或将用药次数改为每周3次，也可以同时减少剂量和用药次数。维持剂量：每次300万国际单位，每周3次皮下或肌内注射。如耐受性差，则将每日剂量减少到150万国际单位，每周3次。疗程：应用该药大约6个月以后，再由医生决定是否对疗效良好的病人继续用药或是对疗效不佳的病人终止用药。注：对血小板减少症病人(血小板计数少于50x109/L)或有出血危险的病人，建议以皮下注射重组人干扰素α

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

1对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者。　　2患有严重心脏疾病或有心脏病史者。　　3严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。　　4癫痫及中枢神经系统功能损伤者。　　5伴有晚期失代偿性肝病或肝硬化的肝炎患者。　　6正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者，短期“去激素”治疗者除

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

妊娠与哺乳期注意事项：虽然动物试验并未提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。在以大大超过临床剂量的重组人干扰素α2a用于妊娠早期到中期恒河猴时，观察到重组人干扰素α2a有堕胎作用。尚不明确是否重组人干扰素α2a能分泌于人奶中，故应根据母体的重要程度决定是否终止哺乳或终止用药。老人注意事项：对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图

急性心肌梗塞

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波济氏肉瘤、尖锐湿疣、带状疱疹、流行性出血热、慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎相关的再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合症。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1以重组人干扰素α2a治疗已有严重骨髓抑制病人时，应极为谨慎，因为重组人干扰素α2a有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白的降低，从而增加感染及出血的危险。　　2本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。　　3以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。