派通欣(注射用瑞替普酶)

盐酸头孢他美酯片

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分盐酸头孢他美酯。

爱德药业(北京)有限公司

华东医药(西安)博华制药有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20090119

急性心肌梗塞

中耳炎，鼻窦炎，咽炎，扁桃体炎，慢性支气管炎急性发作，急性气管炎，急性支气管炎，非复杂性尿路感染，复杂性尿路感染，肾盂肾炎，男性急性淋球菌性尿道炎

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品用法:饭前或饭后1小时内口服;复杂性尿路感染的成人,每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,在就餐前后1小时内一次服用(膀胱炎患者在傍晚)。用量:常用量:成人和12岁以上的儿童,每次500mg(2片),每日2次;12岁以下儿童,每次每公斤体重10mg,每日2次;复杂性尿路感染的成年人,男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者,单一剂量1500～2000mg(6片-8片)可充分根除病原体。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对头孢菌素类药物过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇用药的安全性尚未确立,不推荐使用本品,若有对该药敏感的微生物严重感染时,应进行利弊权衡;在乳汁中尚未发现本品的代谢物。儿童用药:尚不明确老人用药:老年人用药无需剂量调整。

急性心肌梗塞

中耳炎，鼻窦炎，咽炎，扁桃体炎，慢性支气管炎急性发作，急性气管炎，急性支气管炎，非复杂性尿路感染，复杂性尿路感染，肾盂肾炎，男性急性淋球菌性尿道炎

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠黏膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55％的剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血药浓度达峰值（4.1±0.7）mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致。约22％头孢他美与清蛋白结合。年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂(镁、铝、氢氧化物等)或雷尼替丁不改变本品生物利用度。本品90％以头孢他美形式随尿液排出，清除半衰期为2

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

对青霉素类药物过敏者慎用。若发生严重过敏反应,应立即停药,并紧急治疗。肾功能不全者必须使用时需酌情调整剂量。胃肠道疾病,尤其是溃疡性结肠炎患者慎用。使用本品可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎,应积极治疗(推荐使用万古霉素)。本品应放到儿童触及不到的地方。