派通欣(注射用瑞替普酶)

赖诺普利片

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分是赖诺普利。

爱德药业(北京)有限公司

汕头金石制药总厂有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20065769

急性心肌梗塞

原发性高血压，肾血管性高血压，充血性心力衰竭，急性心肌梗塞，胸痛伴冷汗，奔马律心音

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

因为本品的吸收不受食物影响，可于餐前、餐时或餐后服用.本品应口服，一日一次.和其他需一日一次服用的药物相同，本品应当在每天大致相同的时间服用. 1.原发性高血压: (1)原发性高血压患者初始剂量为每日10毫克，维持剂量一日一次，一次20毫克.剂量应视血压情况调整.一般来讲，如果治疗2至4周内未达到预期的治疗效果，可进一步增加剂量.在长期临床对照试验中使用的最大剂量为每日80毫克. (2)肾功能不全者、利尿剂不能中断的病人和由各种原因造成的低血容量和（或）低血钠的患者、以及患有肾性高血压的患者，需用较低起

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对此产品任何成份过敏者或曾使用ACE抑制剂治疗而引起血管神经性水肿的病人禁服捷赐瑞。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药:1.孕妇用药 (1)妊娠期间不推荐使用赖诺普利，如发现怀孕应尽快停用。除非病人必须使用赖诺普利以拯救生命。在妊娠中后期服用ACE抑制剂可能导致胎儿和新生儿的发病率和死亡率上升。在此期间使用ACE抑制剂可引起包括低血压﹑肾衰竭﹑高血钾在内的胎儿和新生儿损伤及/或新生儿的颅骨发育不全。已发生过母亲羊水过少的情况，这反应了胎儿肾功能下降，并有可能导致四肢挛缩，颅骨畸形及肺发育不良。以上对胚胎及胎儿的副作用并非仅仅是妊娠的前三个月子宫内胎儿接触ACE抑制剂的结果。 (2)如在妊娠期间服

急性心肌梗塞

原发性高血压，肾血管性高血压，充血性心力衰竭，急性心肌梗塞，胸痛伴冷汗，奔马律心音

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品为第三代血管紧张素转换酶抑制剂，可抑制血管紧张素转换酶的活性，使血管紧张素Ⅱ和醛固酮的浓度降低，升高血浆肾素活性，导致外周血管扩张和血管阻力下降，从而产生降压效应。口服后降压作用约在2小时内产生，最大降压作用约在口服后4～6小时出现，与血药浓度峰值时间一致。降压作用持续24小时，停药后不会产生血压反跳，服药后心率无明显变化。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.症状性低血压：症状性低血压在无并发症的高血压病人中很少见到。在接受捷赐瑞治疗的高血压病人中，如存在低血容量的情况，例如：利尿剂治疗、低盐饮食、透析、腹泻及呕吐时（参考副作用），症状性低血压更易发生。患有充血性心力衰竭的病人，无论是否伴有肾功能不全，都有曾发生症状性低血压的报道。严重心力衰竭患者证状性低血压发病机会更高。在使用大剂量利尿剂、低钠血症或肾功能不全时表现更明显。此类病人，需在医生的指导下进行治疗，且应随时观察病人情况以调整捷赐瑞和/或利尿剂的剂量。同时也应考虑缺血性心脏病或脑血管病