派通欣(注射用瑞替普酶)

东菱迪芙(巴曲酶注射液)

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品是单一成份的类凝血酶，为丝氨酸蛋白酶的一种，无化学名称，一般名称为巴曲酶(Batroxobin)。化学结构式：直链糖蛋白类化合物。碳水化合物含量约13%。N-末端氨基酸为缬氨酸；氨基酸的主要组成是天冬氨酸。分子量：约36，000。本品所含辅料：氯化钠0.9%；三氯叔丁醇0.3%；盐酸适量。

爱德药业(北京)有限公司

北京托毕西药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20030295

急性心肌梗塞

脉管炎，耳聋，脑梗塞，肺栓塞，脑梗死

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

成人首次剂量通常为10BU，维持量可视病人情况酌情给予，一般为5BU，隔日一次，药液使用前用100ml以上的生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。下列情况首次使用量应为20BU，以后维持量可减为5BU。1.给药前血纤维蛋白原浓度达400mg/dl以上时。2.突发性耳聋的重症患者。急性脑梗死患者，首次剂量为10BU，另二次各为5BU，隔日一次，共三次。使用前用250ml生理盐水稀释，静脉点滴1小时以上。此后应有其他治疗脑梗死药物继续治疗。通常疗程为一周，必要时可增至3周；慢性治疗可增至6周，但在延长期间内每次用

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

下列患者禁用：1.有出血患者(出凝血障碍性疾病﹑血管障碍所致出血倾向，活动性消化道溃疡，疑有颅内出血者，血小板减少性紫癜﹑血友病﹑月经期间﹑手术时﹑尿路出血﹑咯血，伴有性器官出血的早产﹑流产﹑刚分娩后的妇女和产褥期妇女等)。2.新近手术患者。3.有出血可能的患者(内脏肿瘤﹑消化道憩室炎﹑大肠炎﹑亚急

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

孕妇及哺乳期妇女用药:1.妊娠期：在妊娠妇女中使用的安全性尚未确定，妊娠或有妊娠可能性的妇女，应在治疗上的有益性大于危险性时才能使用。使用本品时应避免与水杨酸类药物(如：阿司匹林)合用。2.哺乳期：一般应避免使用本制剂；如果必须使用本制剂时应停止哺乳。儿童用药:本制剂对儿童用药后的安全性尚未进行试验研究。老人用药:70岁以上高龄患者慎用，老年人生理功能低下，使用期间应密切观察。

急性心肌梗塞

脉管炎，耳聋，脑梗塞，肺栓塞，脑梗死

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

本品能降低血中纤维蛋白原的含量。静脉给药后，能降低全血粘度、血浆粘度，使血管阻力下降，增加血流量。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

1.本制剂具有降低纤维蛋白原的作用，用药后可能有出血或止血延缓现象。因此，治疗前及治疗期间应对患者进行血纤维蛋白原和血小板凝集情况的检查，并密切注意临床症状。首次用药后第一次血纤维蛋白原低于100mg/dl者，给药治疗期间出现出血或可疑出血时，应终止给药，并采取输血或其它措施。2.如患者有动脉或深部静脉损伤时，该药有可能引起血肿。因此，使用本制剂后，临床上应避免进行星状神经节封闭﹑动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时，应采用压迫止血法。3.为使患者理解使用本制剂后发生