派通欣(注射用瑞替普酶)

丙酸氯倍他索

本品主要成分及其化学名称为:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分为丙酸氯倍他索。

爱德药业(北京)有限公司

浙江仙居仙乐药业有限公司

国药准字S20030095

国药准字H20084608

急性心肌梗塞

本品用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。

1.rPA只能静脉使用。 2.rPA应该10MU+1OMU分两次静脉注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，缓慢推注2分钟以上，两次间隔为30分钟。注射时应该使用单独的静脉通路，不能与其它药物混合后给药，也不能与其它药物使用共同的静脉通路。没有多于两次给药的重复用药的经验。尽管没有足够的资料表明，在用药中或用药后合并使用抗凝或抗血小板药是否有利，但99%的病人在溶栓治疗期间同时使用肝素，用药期间或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 关于不合并使用肝素或阿斯匹林对于rPA的安全性及效果的影响的研究还未进

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 丙酸氯倍他索乳膏： 外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。疗程不得超过2周，由于该药可能抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，每周总剂量不得超过20g（相当于丙酸氯倍他索10mg）。 丙酸氯倍他索搽剂： 外用，涂于患处，一日2-3次，待病情控制后，改为一日1次。

以下患者禁用:1.活动性内出血。2.出血性脑卒中病史及6个月内的缺血性脑卒中。3.新近(2个月内)颅脑或脊柱的手术及外伤史。4.颅内肿瘤﹑动静脉畸型或动脉瘤。5.己知的出血体质。6.严重的未控制的高血压。

对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:当给予人用剂量3倍rPA时对白兔有致流产作用(0.86MU/叻)。重复试验表明，在给予人用剂量15倍(4.。1MUIkg)时，家兔的胎儿未发生异常。但是，给予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，导致中孕流产。对于妊娠妇女，没有充分的良好对照的研究。最常见的溶栓治疗的并发症是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危险性，故在妊娠期间，rPA必须在权衡效果及可能引起的流产后慎用。不能确定rPA是否与人乳一同分泌。因为许多药物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期时有可能随乳汁分泌，因此，

急性心肌梗塞

本品用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。

1.本品可以使纤维蛋白溶解酶原激活为有活性的纤溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纤维蛋白，发挥溶栓作用。2.生殖毒性：家兔给予人用剂量3倍(0.86MU/kg)时，rPA有致流产作用；大鼠剂量达人用剂量15倍(4.3IMU/kg)时，对胎儿未见引起异常；但妊娠家兔给予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流产。3.遗传毒性：多项染色体畸变、基因突变、微核试验试验结果均为阴性。

1、本品用药2周以内的耐受性一般较好，最常见的不良反应为局部烧灼感、刺激和瘙痒，发生率约0.5%，其它较少见的不良反应为刺痛、皴裂、红斑、毛囊炎、手指麻木、皮肤萎缩及毛细血管扩张，其发生率约为0.3%。 2、局部应用皮质类因醇尚可引起下述少见的局部不良反应：烧灼感、痒感、刺激、皮肤干燥、多毛症、痤疮样疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎，皮肤软化继发感染、皮肤萎缩、出现皮纹、痱子。 3、在极少数情况病例，用皮质类固醇治疗银屑病（或停药）可使病情加重或诱发脓型银屑病，故需注意监测。

1.由于纤维蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治疗期间，必须仔细观察所有潜在出血点(包括导管插入部位、穿刺点、切开点及肌注部位)，如有大血管不可压迫的穿刺应尽量避免(如颈静脉或锁骨下静脉)。2.在用药期间，如果必须进行动脉穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易压迫止血，穿刺后，至少压迫30分钟，用敷料加压包扎，反复观察有无渗血。3.用药期间，病人的肌肉注射和非必须的搬动应尽量避免。4.静脉穿刺在必须进行时，操作应特别仔细。5.一旦发生严重出血(局部无法加压止血)，

丙酸氯倍他索乳膏： 1、儿科患者局部给药的吸引量较大，因此更易于发生全身毒性。 2、如出现刺激表现，应停药并予适当治疗。 3、如伴有皮肤感染，必需同时使用抗感染药物，如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。 4、不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。 5、与其它皮质类固醇一样，本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治疗，局部皮质类固醇一般不能用于治疗座疮或单药治疗广泛的斑块型牛皮癣。 6、本品属于强效皮质类醇外用制剂。在低至每日0.8（相当于丙酸氯倍他索0.4mg）的剂量时即可抑制下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴，由于全身性吸收作用。可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的抑制，部分患者可出现库欣综合症、高血糖及尿糖等表现。 7、应用强效皮质类固醇，大面积用药较长时间用药并采用封包方法均可增加系统吸收，所以，大面积皮肤应用大剂量强效皮质类固醇的患者，应定期进行尿游离可的松测定和ACTH刺激试验。评价下丘脑-垂体一肾上腺（HPA）轴的抑制情况。如发现HPA轴抑制，应停药、减少用药次数或换用低效类固醇。 8、在停药后，HPA轴功能一般能够立即和完全恢复，在少数情况下可出现撤药体征症状，需要补充皮质类固醇。 9、本品用药时间不能超过处方规定的用药疗程，不可接触眼部，不能用于处方以外的其它疾病，不能包扎、覆盖。患者应向医生报告任何局部不良反应。 10、孕妇及哺乳期妇女用药：丙酸氯倍他索为强效皮质类固醇，可经皮吸收，兔和小鼠皮下给药时均有致畸作用，致畸作用大于低效类固醇。尚未在妊妖妇女进行足够的，严格对照的研究。所以，在妊娠期间，只有当用药的可能获益超过对胎儿的潜在危害时才能使用本品。孕妇不能大面积.大量或较长时间使用本品。局部使用皮质类固醇是否可在乳汁中测出药物尚不清楚，哺乳期妇女慎用本品。 11、儿童用药：本品不推荐用于12岁以下儿科病人，由于儿童皮肤表面积与体重的比例高于成人。因此，儿科病人对局部皮质类固醇更加敏感，易引起下丘脑一垂体一肾上腺轴的抑制和库欣综合症。有报道显示，儿童应用本品可出现HPA轴抑制、库欣综合症和颅内高压。儿童HPA轴抑制的表现包括线性生长延迟、体重增加延迟、血皮质醇水平低及对ACmH刺激缺乏反应，颅内高压表现为囟门膨出，头痛及双侧祝神经乳头水肿 12、老年用药：尚不明确。 13、药物过量：局部应用本品的吸收量足以产生系统作用。应薄薄一层均匀涂于患处，一日2次，疗程不得超过2周、每周总剂量不能超过20g（相当于丙酸氯倍他索10mg），不能采用封包方法。 丙酸氯倍他索搽剂： 1、应用时如出现皮肤刺激，应停用，并采取相应措施。 2、大面积使用不能超过2周；若用药面积仅占体表的5%-10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50ml。 3、不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。 4、如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。 5、不可用于眼部。 6、本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（PHA）轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女不宜使用。 8、儿童用药：婴儿及儿童不宜使用。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。